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在企业中做质量管理工作很难，既要对产品的质量负责，又要给企业的经营和生产“让路”，常常要做出不得已而为之的“变通”。正是这些变通导致质量管理体系受到质疑，甚至执行走样。
2016/03/18 更新 分类：热点事件 分享
由中检院牵头起草的IEEE P2801“医学人工智能数据集质量管理”国际标准正式发布实施。这是人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。
2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享
2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。
2015/02/08 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产质量管理规范中第七十条中不合格品的定义和范围如何理解？
2022/10/14 更新 分类：法规标准 分享
企业组织机构变化，多长时间修订升版相应的体系文件，才能满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享
8月4日晚上，德大医械产业管家邀请杨老师展开了关于“有源医疗器械研发质量管理”的课程，直播过程中，学员与老师积极参与，在线人数爆满，授课的杨老师细心讲解，耐心答疑，获得了不少学员们的感激，希望以后能多次开展干货满满的课程。 在此，小编为大家整理了本次课程的精华内容，并附上课后答疑，与大家分享、学习！
2021/08/06 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
2019/03/18 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局（2015年第103号）第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。
2020/01/19 更新 分类：科研开发 分享
本篇聊聊医疗器械企业管理者代表（管代）的管理，也适合从事质量管理或法规管理的伙伴阅读。本文所说的企业是指医疗器械生产企业。
2024/07/18 更新 分类：生产品管 分享
《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则明确要求,生产企业应在医疗器械特别是无菌医疗器械的生产环节实施过程确认，但很多企业很难将其落实到位。为帮助企业提高过程确认的能力，本文整理了医疗器械生产中过程确认的要点，供大家参考。
2021/10/26 更新 分类：生产品管 分享
