近日，上海器审发布了医疗器械独立软件产品现场核查常见问题分析。

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

问：有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？

2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享

Q：第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何进行医疗器械质量管理体系软件确认。

2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械质量管理体系中软件分类及确认思路。

2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月，MDCG发布了题为"医疗器械软件（MDSW）--硬件组合--旨在与硬件或硬件组件组合使用的MDSW指南"的MDCG 2023-4指南。

2023/11/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的适用范围

2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了什么情况下，医疗器械软件需要获得FDA的监督和认可。

2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享

2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海器审发布《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》。

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享