2023年10月，MDCG发布了题为"医疗器械软件（MDSW）--硬件组合--旨在与硬件或硬件组件组合使用的MDSW指南"的MDCG 2023-4指南。
评论1：MDCG 2023-4的"scope"不明确
标题给人的印象是它涉及（所有）类型的HW和MDSW组合。这将适用于：
-与软件属于同一医疗器械的硬件；
-以及作为另一医疗器械一部分的硬件，以及；
-非医疗器械的现成硬件，如个人电脑、平板电脑和智能手机。
导言的第一句话强化了这一假设。但第二句提到了"智能手机和可穿戴数码产品"。
然后，在"scope"一章中，作者写道，这是关于收集数据的硬件（"incorporating the data collection element"）。同时，他们将台式电脑和云计算平台排除在外。这令人惊讶，因为这将把超声波器械等排除在范围之外，而这些设备通常基于台式PC并使用传感器。为什么呢？
很可能作者关注的是包含传感器的可穿戴硬件，这些传感器可为MDSW提供数据。
临床评估将该指南排除在其范围之外。尽管如此，该指南还是提到了这一点，并要求"demonstrate clinical evidence for all intended configurations"。
评论2：目标和成果不明确
该指南的实际目标仍不明确。它声称要为哪些"specific regulatory considerations apply"提供指导。但它并没有真正提供（新的）答案。众所周知，制造商必须证明其符合MDR。在大多数情况下，该指南甚至没有提及MDR的相关章节。完全没有提及标准，如关于互操作性的标准。
该指南没有提供其试图回答的具体问题清单。因此，要判断她想要实现什么目标以及是否已经实现了这些目标并不容易。
评论3：值得讨论的说法
示例1
指南讨论的"option 2"包括硬件组件作为医疗器械的一部分投放市场的情况（"as an integral part of a medical device"--见第6页c)点）。
关于方案 2，第 7 页指出：
"the MDSW manufacturer may rely on the compliance of that hardware or hardware component with the MDR, in particular compliance with the GSPRs, when used in line with its intended purpose, under the intended normal conditions of use."
在一般情况下并非如此。一方面，根据选项2 c)，硬件组件在MDR中根本没有预期用途。另一方面，制造商不能依赖于该部件在其他情况下也符合标准这一事实。例如，在不考虑产品周围硬件的情况下，不可能评估组件的电磁兼容性。
示例2
"方案3"描述了MDSW制造商使用非医疗器械或附件的硬件的情况。根据该指南，制造商将对"safety, performance and reproducibility of the hardware or hardware component in its combined use with the MDSW in all intended configurations."负责。
这是否意味着应用程序制造商要对智能手机的电气安全负责？文本给人的印象是如此。在其他地方，MDCG提到了MDR第22条的第四部分。然而，其要求与方案3准则中提到的要求并不完全相同。
示例3
示例区分了硬件制造商和MDSW App制造商是否为同一entity。不过，从监管角度看，这基本上无关紧要。MDR也没有区分两者。相反，决定性的问题是是否：
-硬件和软件是作为一种还是两种产品销售，以及；
-硬件或软件是作为医疗器械、附件还是非医疗器械销售。
有趣的是，第5章）中的监管评估也总结了这两种情况（同一entity或不同entity）。但为什么要如此明确和广泛地加以区分呢？
示例4
在方案3的情况下，指南要求制造商进行上市后监管，其中包括非医疗器械硬件（components）。这一要求是合理的。但是，对于作为医疗器械部件的硬件（components）来说也是如此。在许多情况下，医疗器械制造商购买硬件（components）。因此，本节可能会导致错误的结论。
评价4：效益不明确
指南应能回答在审核和技术文件审查中引起讨论的问题，如：
-如何推断需要测试多少种"platform"配置？硬件在哪些方面可以被视为黑盒？不可能在所有硬件配置下测试所有类型的智能手机，并同时安装所有版本的操作系统和所有可能的软件组合。
-在风险管理中应考虑哪些带有传感器的移动硬件的典型危害？
-对操作系统有哪些要求，需要进行哪些测试？对于本指南重点关注的移动设备，制造商通常不会直接访问传感器，而是使用操作系统的相应API。
-在哪些情况下，MDSW制造商需要验证市售移动设备的生物兼容性、电气、机械和热安全性？关于IEC 60601系列是否适用于移动应用程序的讨论并不少见。
-如何对硬件（如智能手机）进行合规的监控？哪些信息特别重要？收集的频率是多少？
-硬件的现有CE标识（如根据无线电设备指令RED）对该硬件的验证措施有什么影响？
-何时性能数据不足以（！）进行临床评估？由于指南为所有（！）组合提供了"临床证据"，因此最好能给出答案。
-如果硬件和软件的制造商不是同一个entity，这有什么区别？
评价5：抽象性和内在逻辑性不足
指南不是科学论文。但它们应采用一些基本概念：
-明确的问题；
-方法描述；
-精确、正确的结果；
-对作者如何得出这些结果的可理解的解释。
MDCG 2023-4 指南没有充分满足这些要求。例如，四个例子的阐述非常宽泛。作为读者，您会试图找出这些例子之间的异同。关于HW制造商和MDSW制造商是否为同一entity的区分占用了大量篇幅，容易引起混淆，在讨论监管后果时也没有涉及。我们没有必要讨论HW和MDSW作为一种产品或两种产品在市场上销售的区别。这是因为第一种情况属于 "normal medical device"，属于MDR的管辖范围。
评价6：形式主义
一份只注明年月日的文件很可能无法通过制造商的审核。但是，如果这些信息是正确的，并且进行了修改，我们应该能够清楚地识别该文件。该文件很可能采用与其他MDCG文件相同的样式。这样做虽然能保持一致性，但却复制了难看的版式，标题或目录中的缩进令人遗憾，而且导致格式难以看清标题的层次。值得肯定的是，该文件似乎经过了编辑。语法和拼写都很正确，除了一些小问题。
结论
MDCG发布MDCG 2023-4指南对其自身、制造商和公告机构都没有任何好处。该指南并没有提供更多的清晰度，甚至造成了混淆，也不能作为精确论证的证据。这种推理并非"state of the art"。公告机构在审核和审查技术文件时最好不要要求符合该指南。因为这样做，他们就会把缺乏思维敏锐性作为自己的责任。
