本文介绍了什么情况下，医疗器械软件需要获得FDA的监督和认可。

2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享

2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海器审发布《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》。

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械软件的注册申报资料需符合的法规及指导原则。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何确保基于AI的医疗器械软件的临床相关性和监管契合性。

2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《欧盟人工智能法》的风险等级与医疗器械软件的风险等级对比。

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京药监局发布《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》。

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享

本文将详细解析医疗器械软件注册的需求分析，以帮助您更好地理解这个复杂但至关重要的过程。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

目前，随着人工智能技术和软件工程的不断发展，再加上智能设备、穿戴设备的全面普及，越来越多的医疗软件走进大众的生活。一大批老牌的医疗器械制造商也都跃跃欲试，试图在这

2019/12/02 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享