本文介绍了医疗器械软件的注册申报资料需符合的法规及指导原则。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何确保基于AI的医疗器械软件的临床相关性和监管契合性。

2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《欧盟人工智能法》的风险等级与医疗器械软件的风险等级对比。

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享

目前，随着人工智能技术和软件工程的不断发展，再加上智能设备、穿戴设备的全面普及，越来越多的医疗软件走进大众的生活。一大批老牌的医疗器械制造商也都跃跃欲试，试图在这

2019/12/02 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享

无载体，网络下载的独立软件，生产过程应该如何界定

2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因分析软件”的临床前研发实验。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2022年9月28日发布了临床决策支持软件指南，以描述FDA对临床决策支持 (CDS) 软件的监管方法。

2022/09/28 更新 分类：法规标准 分享

独立软件产品使用期限如何确定，是否需要提交验证资料？

2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享