目前人工智能类医疗软件临床试验在中国许多地方开展，适应症广泛，获批的产品也在不断的增加，以眼底病变产品为例获批的产品就有：糖尿病视网膜病变辅助诊断类产品、慢性青光眼视神经眼底病变辅助诊断产品以及多病种（视网膜黄斑变性等产品）类。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本文编制了《软件适用性验证记录表》仅供参考！

2023/04/20 更新 分类：实验管理 分享

　　肠息肉辅助诊断软件（以下简称肠息肉AI）是一类利用深度学习算法，在内镜检查过程中同步、实时识别结直肠息肉的辅助诊断软件。肠息肉AI可有效提高内镜医师在结肠镜检查中息肉的检出率，相当于医生的“第三只眼”，有利于达到结直肠癌早发现、早治疗的目的，尤其适用于基层医疗机构以及经验相对不足的内镜医生。目前，肠息肉AI产品的临床试验设计是深度学习辅助

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

整体9款，包括手术机器人本身与相关软件和耗材

2023/02/03 更新 分类：科研开发 分享

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2019/03/08 更新 分类：法规标准 分享

钢液中Al含量对Ti处理钢中形成的含Ti氧化物存在显著影响，本文介绍了如何用Thermo-Calc软件来研究这种影响和表述其存在的关系。

2021/08/16 更新 分类：科研开发 分享

2021年7月21日美国官方网站发布公告Vero Biotech因软件故障召回其GENOSYL DS 一氧化氮输送系统，召回等级为I级。

2021/08/23 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司生产的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

眼底照相机产品技术要求应包括眼底成像的光学性能要求、测量的性能要求（如有）、光源的光辐射要求、软件的功能要求、电气安全要求、电磁兼容要求、环境试验要求，同时应符合YY 0634的要求，还应包括产品11项安全特征、软件发布版本及命名规则等。如果产品含有多个规格型号的，需要明确型号之间的差异。

2020/09/03 更新 分类：科研开发 分享

本文针对某航天产品正弦振动试验的过载停机故障，从Simcenter Testlab软件的角度分析了原因，并通过设计三组实验，结合分析数据，验证软件加速度限控制功能和通道量程设置工作机制，为后续基于Simcenter Testlab振动试验中限幅通道加速度限控制的使用提供了技术参考。

2020/09/12 更新 分类：法规标准 分享