医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制的重要手段，也是评价医疗器械产品质量安全的一项基本内容，因此，医疗器械生产企业应遵守规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。为帮助企业建立合规的质量管理体系，本文整理了相关的常见问题及解析，供大家参考。

质量管理体系审核人员的资格要求有哪些？

(1)对审核组人员的资格和能力作出规定，例如在体系审核方面受过的培训和教育，包括：是否知晓和理解质量体系审核要用的标准；是否掌握了检验、提问、评定和报告等评审技术；口头和书面表达能力；是否具备审核方面和其他方面的实践经验等。

(2)审核人员应与被审核的项目无直接责任。

(3)审核人员通常由各部门的有关人员组成，必要时还可由厂领导参加有关审核的结果、结论和建议的报告程序。

质量管理体系审核的内容有哪些？

(1)体系等要素的职能是否已经转化为质量职责并得以认真贯彻和落实。

(2)组织机构是否完善。

(3)体系中的各种程序是否符合规定。

(4)要素的资源(例如人员素质、设备器材、财力状况等)是否确有保障。

(5)要素构成是否合理。

(6)工作现场、作业或工序是否符合规范。

(7)在制品的质量状况。

(8)活动有无记录，各种文件是否齐全清晰、保管得当。

(9)进行体系有效性审核。

质量管理体系的有效性审核包括哪些内容？

(1)各级领导的质量意识是否增强。

(2)职工的质量意识是否增强。

(3)各职能部门和工作人员的工作质量是否得到提高。

(4)过程(或工序)质量是否稳定。

(5)产品质量是否、稳定。

(6)工作效率是否提高。

(7)质量管理水平是否提高。

(8)企业管理水平是否提高。

质量管理体系审核报告的内容有哪些？

(1)对每个被审核项目作出评价，明确指出体系运行中存在的缺点、问题，综合分析其产生的原因，提出应采取的措施，并提出负责采取措施的责任者。

(2)指出体系本身的不足，以便对体系的设计加以改进。

(3)指明不合格的或有缺陷的具体项目，写明这些缺陷产生的可能原因和证据。

(4)反映上次审核后，经领导批准的纠正措施的实施情况及其效果，并对此作出评价。

(5)对本次的体系审核工作作出总评价。

(6)形成文件并发给所有有关部门、主要人员以及企业领导。审核报告应连同原始记录等整理后归档。

过程审核的作用有哪些？

(1)调查过程质量控制计划的实施情况与效果，对其制定是否切合实际、导向作用如何进行评价，明确是否采取纠正和改正的措施。

(2)了解过程因素的现状，评估其达到的控制水平，研究因素变化与过程质量波动之间的关系，明确如何对过程因素进行更为经济有效的控制。

(3)对关键过程(工序)进行质量审核，研究企业质量控制活动中存在的问题，加强过程(工序)质量控制点的管理，改善过程质量控制方法，为提高质量控制活动的有效性，增加预防控制的作用和为增强质量保证能力指明方向。