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刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2024/03/25 更新 分类：法规标准 分享
2024年4月8日，医疗科技公司Onkos Surgical表示，其抗菌涂层骨科植入物获得了 FDA的De Novo批准。
2024/04/10 更新 分类：科研开发 分享
ISO 19227于2018年3月26日正式发布。该标准旨在为广大医疗器械制造商提供骨科植入物产品洁净度的要求，以及清洗过程确认和控制的测试方法指南。
2018/11/02 更新 分类：法规标准 分享
2023年2月14日，专注于骨科植入物的医疗技术公司Curiteva宣布，推出首款获得FDA 510(k)许可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技术的Inspire Porous PEEK颈椎间体系统。
2023/02/24 更新 分类：热点事件 分享
长期以来，医疗器械行业的增长都由创新驱动，而近期，驱动因素变成了小型医疗器械和植入物。
2021/09/28 更新 分类：科研开发 分享
近日消息，美敦力在发现 Percept PC 深部脑刺激植入物可能停止工作并需要在植入的患者接受心脏复律后移除的问题后，已向欧洲的医疗保健提供者发出了紧急现场安全通知。
2021/10/21 更新 分类：热点事件 分享
2023年3月30日，专注于生物可吸收骨科植入物的领先医疗器械公司Bioretec宣布，其具有开创性的 RemeOs™ 外伤螺钉获得了美国食品和药物管理局(FDA)的上市许可，该螺钉将用于符合临床试验的骨折愈合。
2023/04/03 更新 分类：热点事件 分享
超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纤维的材料被用于设计小型医疗器械或植入物。
2020/05/18 更新 分类：科研开发 分享
本次关于医疗器械注册技术问题的解答，涉及超声刀、骨科植入产品、植入式给药装置。
2022/03/03 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料经增材制造工艺生产，作用于骨、关节及口腔硬组织的无源植入性医疗器械。
2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享
