掌握目前应用纳米材料类医疗器械产品的现状，探讨提升应用纳米材料类医疗器械产品质量的策略。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品在申请注册或备案时，产品送检是不可或缺的一环，本期文章我们将有源医疗器械产品送检时样机经常出现的问题汇总如下。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

什么是对比器械？如何查找对比器械？

2019/02/20 更新 分类：法规标准 分享

医械研发产品技术要求编写要求

2020/03/22 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍有源产品送检指南。

2020/09/25 更新 分类：生产品管 分享

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。

2018/10/01 更新 分类：法规标准 分享

　众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。那么，如何才能做好医疗器械产品注册流程工作呢?

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享