刚刚，国家药监局发布《2023年国家医疗器械抽检产品检验方案》，抽检产品及相关要求如下

2023/03/31 更新 分类：监管召回 分享

第一类医疗器械产品备案时，产品检验报告应重点关注哪些内容？

2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享

本文即对这类无菌医疗器械组合包类产品存在的问题进行探讨。

2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享

第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文用案例说明医疗器械产品增加新部件能继续按注册的产品技术要求生产的问题。

2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品增加新部件，是未按照经注册的产品技术要求生产吗？

2023/12/02 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械产品有效期是否要在产品技术要求性能指标中体现？

2024/05/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械产品的注册证注销了，之前生产的产品能销售吗？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了一些个人的思考，希望能从底层上帮助我们理解医疗器械的产品思维以及原创产品设计思考的第一性原理。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】在开展医疗器械产品各项性能研究时，是否需考虑产品批次对性能的影响？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享