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【问】想咨询下,对于进口无菌或植入类医疗器械,在提交其注册申请前,是否需要注册人完成PQ(性能验证/确认)吗?
2024/01/09 更新 分类:法规标准 分享
【问】电子信息工程技术 计算机科学与技术 工商管理 这三个专业能担任质量负责人吗?
2024/07/18 更新 分类:法规标准 分享
二类医疗器械分类编码为14-10-01创面敷贴,活性成分该如何判定?
2024/09/23 更新 分类:法规标准 分享
【问】三类医疗器械药物球囊扩张导管产品原材料未发生实质性变化,是否需要进行注册变更?
2024/09/27 更新 分类:法规标准 分享
【问】第一类医疗器械(含体外诊断试剂)产品备案时,检验报告有什么要求?
2024/11/01 更新 分类:法规标准 分享
我公司是三类医疗器械经营企业,拥有三类医疗器械经营许可证。现在要销售一个进口三类器械,请问是否还需要该器械原产国生产厂家出具产品合格证?
2024/12/13 更新 分类:法规标准 分享
美敦力获得了FDA对其Arctic Front系列心脏冷冻消融导管的进一步批准。这一审批意味着美敦力现在拥有美国FDA批准的首次也是唯一一次批准将冷冻消融作为初始心律控制策略。
2021/06/23 更新 分类:科研开发 分享
美敦力公布其TAVR产品Evolut植入五年后临床数据。数据显示与SAVR相比,Evolut的瓣膜性能和耐久性明显更好。美敦力的研究评估了五年后TAVR的生物瓣膜功能障碍(BVD)。
2023/03/02 更新 分类:科研开发 分享
近日,美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed研发的“混合闭环胰岛素输注系统”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下混合闭环胰岛素输注系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/03/08 更新 分类:科研开发 分享
原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心,对2017年度医疗器械不良事件监测信息进行全面分析汇总。
2018/05/24 更新 分类:行业研究 分享