【问】在开展医疗器械产品各项性能研究时，是否需考虑产品批次对性能的影响？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】不属于变更注册范围内的医疗器械产品说明书内容发生变化，应如何提交申请?

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》适用于什么类型产品？

2024/12/02 更新 分类：法规标准 分享

【问】引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，产品技术要求需要注意哪些事项？

2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享

【问】引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

2024/12/23 更新 分类：法规标准 分享

《免于临床评价医疗器械目录》中的产品有哪些特殊要求？

2025/01/12 更新 分类：法规标准 分享

请问医疗器械独立软件进行委托研发是否应区别于采购外包软件？

2025/01/12 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械使用期限5年变更为10年，可以走说明书变更吗？

2025/01/12 更新 分类：法规标准 分享

更换有源医疗器械运行的操作系统软件，如iOS变为鸿蒙操作系统，是否需要申请变更注册？

2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享

问：按照II类医疗器械管理的创面敷料中不能含有哪些组成成分？

2022/12/28 更新 分类：科研开发 分享