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FDA消息，美敦力召回导致电池故障的电气故障的 HeartWare HVAD 系统电池，FDA 已将此确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。
2022/08/26 更新 分类：监管召回 分享
对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？
2019/01/04 更新 分类：科研开发 分享
骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据?
2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享
国家药品监督管理局组织对青海登士达医疗器械有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现企业质量管理体系存在缺陷，立即停产整改
2020/10/20 更新 分类：监管召回 分享
已注册有源医疗器械产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？
2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享
技术审评阶段如何执行“国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知”的相关要求？
2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享
近日，一家致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案的公司Cognoa宣布，美国FDA已批准该公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo 分类请求。
2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享
含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？
2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一
2021/10/14 更新 分类：法规标准 分享
已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？
2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享
