同一个缝合线产品"包含不同规格的相同产品"是否能使用同个一生产批号。

2024/06/19 更新 分类：法规标准 分享

那么在进行化学性能研究时，若某项性能出现异常，应如何进行评价呢？

2024/06/27 更新 分类：法规标准 分享

延续申报资料是否可按注册变更（新标准要求）的状态申请？如果可以，接下来的操作写个产品状态说明是否可以？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】经营的产品合格证明文件能否使用注册检验的报告，不另行提供对应批号或序列号的厂检报告或检验检疫证明。

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】请问集团公司如在北京有场地，其中一套PCR实验室、研发库房部分分区做为子公司研发场地，签订租赁合同与集团总公司共用是否可行？

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

问题一是我司这个产品是否可以在国内其他省份设立新的生产地址？问题二是如果可以，是否有指导性文件、操作流程或要求？谢谢！

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

请问，生产这样经过消毒的耗材是否一定需在洁净车间生产，如果是，洁净车间的要求按照什么标准/法规执行？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】如果有一款医疗器械，其中的一个原材料是动物源性的，我们可以外购这个原材料回厂进行组装成成品器械吗？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】 我公司医疗器械实验室研究阶段，由于实验设备及条件限制，部份实验只能在大学的实验室进行，不知是否可以？如果可以，是否需要一些证明文件？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

请问如果基于方便患者使用来考虑，可以在该产品的包装中适配一个无菌滴管吗？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享