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【问】医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？
2023/08/08 更新 分类：法规标准 分享
【问】注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？
2023/09/08 更新 分类：法规标准 分享
已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？
2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享
请问根据医疗器械的注册人制度，北京的企业作为委托方，是否可以跨省委托上海的一家企业进行产品的开发，另外委托江苏的另一家企业进行生产呢，具体对于受托方有什么要求吗？
2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享
企业组织机构变化，多长时间修订升版相应的体系文件，才能满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享
本课程将详细讲解过程确认的原理以及实现方法，帮助企业运用过程确认的方法提升产品质量，控制医疗器械风险，并满足质量管理体系和适用法规的要求。
2023/10/16 更新 分类：培训会展 分享
【问】有源医疗器械在生产过程环节，QC对半成品或成品进行检验时，发现不合格时，退回上工序整改，但不出具不合格报告行？等整改完成直接出具合格报告？
2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享
【问】《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，该指导原则对于进口注册和国内注册都能用吗？
2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享
【问】医疗器械产品是否适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否可采用存储媒介以进行电子数据交换？
2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享
【问】对产品说明书、标签样稿及包装的文字内容要求是否可以作为医疗器械产品技术要求中的性能指标？
2023/12/22 更新 分类：法规标准 分享
