2020年10月20日，国家药监局发布了四家企业飞行检查结果的通告。因质量管理体系均存在严重缺陷，这四家企业均被要求立即停产整改。这四家企业的缺陷项涉及《医疗器械生产质量管理规范》第二章机构与人员，第四章设备，第六章设计开发，第八章生产管理，第九章质量控制，第十二章不良事件监测、分析和改进及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，《医疗器

2020/10/26 更新 分类：监管召回 分享

近日，深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“开立医疗”）超声电子上消化道内窥镜EG-UR5成功获得NMPA批准。据悉，EG-UR5主要用于上消化道官腔进行内镜下观察、诊断，同时对上消化道壁及周围脏器进行超声扫查，在食管、纵膈、胃、十二指肠、胰胆系统和肾上腺等处的良恶性病变的定位、定性诊断具有极高的价值。

2021/09/02 更新 分类：热点事件 分享

随着《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）的实施，我国注册临床试验开启了默示许可制。2019年8月，《药品管理法》修订版颁布，在第一章十二条中明确提出国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

十二届全国人大五次会议新闻中心于3月14日10时在梅地亚中心多功能厅举行记者会，邀请国家质检总局局长支树平、副局长兼国家认证认可监督管理委员会主任孙大伟、国家标准化管理

2017/03/15 更新 分类：热点事件 分享

中华人民共和国环境保护税法，2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过，自2018年1月1日起施行

2016/12/26 更新 分类：法规标准 分享

导语： 3月5日上午9时，第十二届全国人民代表大会第五次会议在人民大会堂开幕，李克强总理作政府工作报告。今年《政府工作报告》格外注重质量，多处内容与检测认证紧密相关。《

2017/03/05 更新 分类：热点事件 分享

2017 年 11 月 4 日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国标准化法》，国家主席习近平签署第七十八号主席令，予以公布，修订后的《标准化法》自 2018 年 1 月 1 日起实施。

2017/11/10 更新 分类：法规标准 分享

十二届全国人大常委会第三十次会议4日表决通过了新修订的标准化法。国家主席习近平签署第七十八号主席令，予以公布，修订后的标准化法自2018年1月1日起施行。

2017/11/06 更新 分类：法规标准 分享

根据2017年12月27日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国计量法》的第四次修正

2017/12/28 更新 分类：法规标准 分享

12月27日，十二届全国人大常委会第三十一次会议审议通过了新修改的《中华人民共和国计量法》，新修改的《中华人民共和国计量法》自2017年12月28日起施行。

2017/12/29 更新 分类：法规标准 分享