1月8日，中国医药包装协会发布了《药包材等同性/可替代性评价指南》征求意见稿，本指南是基于质量风险管理理念，对药包材（药品包装系统和组件）的等同性/可替代性（以下简称为等同性）进行评价。

2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享

欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件，必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握。

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

PLA具有良好的透明性、生物相容性和可生物降解性，但因为其耐热性差、冲击强度差等短板，从而限制了其工业化的应用。PBAT则具有良好的可加工性、生物降解性等优点，所以常用来增韧改性其他生物聚酯。PLA和PBAT两种材料有着良好的互补性，尤其在力学性能上有着明显的体现。

2021/03/11 更新 分类：科研开发 分享

IVDR 从几个方面对原有IVDD框架进行了修订与完善，如定义与概念、各方职责与义务、风险分类管理、符合性评估流程、公告机构的指定与管理、产品性能评估和性能研究、加强市场监管要求等。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

随着食品行业的发展和生活水平的提高，人们的消费理念升级换代，对食品包装材料不断提出新的要求。材料的性能需要能同时满足力学性能、热封性能、阻隔性、防潮性、耐热性、保香性、印刷性等多种要求，材料的功能也向无菌化、智能化、个性化等方向发展。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 （2021年修订版）（征求意见稿）中指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行，为无源非植入性医疗器械货架有效期验证提供了指南。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，药物溶出（释放）才能被吸收利用发挥有效性；控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性；在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段；对于治疗窗窄的药物，控制药物的溶出速率，避免突释，才能保证这类药物的安全性。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

本文结合某型航空装备海洋环境适应性研究工作，以其涂覆的新型涂料（电泳加CeO2）为研究对象，根据服役海域海洋环境和仿真加速腐蚀试验环境谱方法设计了加速腐蚀试验环境条件，探究该新型涂料在典型海洋环境下的耐蚀性，为其后续工程应用提供试验验证与分析依据。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

洁净室的内部保护措施可从详细设计阶段就明确定义，这样有利于洁净室维护及生产区域洁净室环境的保持。本文就GMP制药洁净室内部表面保护的几个方面进行了讨论，主要针对生产过程中碰撞的防范、消毒的影响、易清洁性以及洁净室内部材质使用的合规性与美观性等进行了分析。

2022/04/14 更新 分类：法规标准 分享

国际盖伦奖(The Prix Galien International Awards)突出了生命科学行业最具创新性的技术。总部设在纽约的Galien基金会向过去两年内获得PrixGalien奖的合格提名者颁发这一国际奖项，奖项包括最佳生物技术产品、最佳数字健康解决方案、最佳医疗技术、最佳医药产品和最佳疫苗类别。

2022/04/28 更新 分类：行业研究 分享