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本研究通过梳理国内、外药品监管机构对他达拉非片生物等效性试验要求，结合近年来中国他达拉非片BE试验研究现状，初步分析该品种BE试验的主要特征，结合BE试验审评过程中遇到的多种情况提出一般考虑，以期为该品种仿制药研发中的BE试验提供依据与参考。
2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了典型质量活动的序时性
2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享
脑瘫（cerebral palsy），全称脑性瘫痪。是指婴儿出生前到出生后一个月内脑发育早期，由于多种原因导致的非进行性脑损伤综合症。主要表现为中枢性运动障碍以及姿势异常，还可伴有智力低下、癫痫、感知觉障碍、语言障碍及精神行为异常等，是引起小儿机体运动残疾的主要疾病之一。
2022/10/07 更新 分类：热点事件 分享
对于低剂量药物来说，为了满足其混合均匀性和含量均匀性，常常采用微粉或者其他粒度降低的办法。但是，微粉API也是一项耗能的工序，而且在给API带来损失的前提下，也带来物理化学稳定性的风险。制剂的开发总是遇到两难的问题，也总是在抉择中不断推动项目往下进行。
2022/10/07 更新 分类：科研开发 分享
本文采用激光选区熔化技术制备Ti6Al4V合金，通过正交试验方法研究了激光功率、扫描间距和铺粉厚度对合金致密性的影响，并探讨了孔隙缺陷的形成机理。
2022/10/08 更新 分类：科研开发 分享
近期，不少消费品出口商在通关欧盟时，因同一问题遭遇商品被海关扣押的情况，导致交期延时、或被逼退货，损失惨重。问题根源是出口商的商品缺少了一份重要的清关文件或文件信息不完整：Declaration of compliance，俗称“DOC”，就是我们常说的符合性声明。
2022/10/26 更新 分类：法规标准 分享
光伏背板是位于光伏组件背面，对电池片起保护和支撑作用的重要材料，其性能好坏对光伏组件的性能以及使用寿命影响很大。为了保证光伏组件长期可靠性和耐久性，背板应具备卓越的耐候性、电气绝缘性、水蒸气阻隔性等。
2022/11/10 更新 分类：科研开发 分享
日前，《汽车发动机性能试验方法》《工业互联网平台 质量管理要求》《紫外辐射源的辐射测量方法》《电阻器非线性测量方法》等205项推荐性国家标准（征求意见稿）在全国标准信息公共服务平台面向社会公开征求意见。
2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享
当地时间1月7日，欧盟发布《MDCG 2023-3 Rev. 2关于MDR法规和IVDR法规中概述的警戒性术语和概念的问答》，这是自2024年11月更新版本后的再次更新。
2025/01/08 更新 分类：法规标准 分享
2014年11月3-6日，全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会第三分技术委员会（TC124/SC3）2014年度会议在山东省威海市石岛宾馆召开。
2014/12/18 更新 分类：培训会展 分享
