刚刚！国家药监局发布《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享

为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2022/01/17 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了无源植入医疗器械货架有效期验证步骤。

2022/01/28 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了2022年中国骨科植入类医疗器械市场规模，进口产品市占率超60%。

2022/02/25 更新 分类：行业研究 分享

28日，中国器审发布《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审中心发布《增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则》

2022/03/01 更新 分类：法规标准 分享

EVO之前已经获得其它药监部门批准，并在全球植入100 万个 EVO 。自 2018 年以来EVO在全球销量增长非常迅速，EVO去年的销售额在 2021年增长了 51%。

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

植入性医疗器械的初包装材料的选择和确认有何要求？

2022/04/10 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，北京药监局发布《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》

2022/04/21 更新 分类：法规标准 分享

行业领导者Abiomed宣布其产品Impella Bridge to Recovery（BTR）完成全球首例临床植入。本例临床由西北医学布鲁姆心血管研究所的Duc Thinh Pham和Jane Wilcox完成。

2022/04/27 更新 分类：热点事件 分享