【问】二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械改名字，还是当前目录里面的名字，如果需要走变更注册 ，不需要改名字后的检测报告吧。

2024/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了制药计算机化系统的变更管理。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】不属于变更注册范围内的医疗器械产品说明书内容发生变化，应如何提交申请?

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月4日，美国FDA发布《关于人工智能器械软件功能预定变更控制计划提交建议》最终指南。

2024/12/04 更新 分类：法规标准 分享

2020年5月29日，中国医药包装协会官网发布《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020），自发布之日2020年5月29日起实施，此指南为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，被业界人士称为国内首部药包材变更研究技术指南。本文为大家梳理了药包材监管难点和实施关键点，可供药包材企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则，也可为药企开展药包材变更评估提供参

2021/01/11 更新 分类：法规标准 分享

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”

2018/09/13 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械市场变幻莫测，对外界环境的变化及时做出反馈是医疗器械从业者始终保持行业竞争力的重要法则。不管是外部变化，还是内部管理变化，有变化就有风险，发生重大变化时，也是风险出现的时候，程序的变化，制度的变更，都需要质控及时跟进评估风险。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

　2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。该分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》现予发布

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享