2024年7月23日，美国FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答》指南草案，针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南。

2024/07/24 更新 分类：生产品管 分享

关于药品上市后变更注册检验的问题，主要集中在注册检验启动条件，启动时间及检验通知书对注册检验的具体要求。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法必须进行验证。

2024/08/07 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械产品技术要求引用的强制性标准更新了，必须办理变更注册吗？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文以山东省为例，深入解析了已上市药品有效期变更备案所需的详尽资料清单，旨在帮助企业快速理解并准备相关申报材料。

2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京市药监局梳理了2024年变更注册审评发补关注点，并对常见的典型问题进行了分析解答。

2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享

第二类体外诊断试剂变更注册共性问题答疑

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】三类医疗器械药物球囊扩张导管产品原材料未发生实质性变化，是否需要进行注册变更？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文以化学药品为例，从审评工作者的角度，分析当前我国药品生产场地变更的监管背景和工作中的常见问题，提出对应管理建议和研究思路。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，黑龙江药监局发布《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》。

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享