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二类医疗器械变更注册和说明书变更问题
2024/03/19 更新 分类:法规标准 分享
本文基于药品上市后变更谈药物全生命周期的CMC变更管理。
2024/07/04 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械变更控制和变更管理流程所需的步骤,这些流程的有效实施将有效地促进变更的控制和记录,并满足所需的法规和标准要求
2024/08/07 更新 分类:法规标准 分享
CMDE:产品许可事项变更相关Q&A
2017/12/06 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了新药不同阶段晶型/盐型变更的风险。
2021/08/26 更新 分类:科研开发 分享
本文总结了有源产品变更注册的若干问题。
2021/10/20 更新 分类:法规标准 分享
本文内容为CDE对29个“变更与验证”问题的解答。
2021/12/27 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械变更备案申报资料要求
2022/01/25 更新 分类:法规标准 分享
本文我们来讲讲CDE和EDQM在药学变更事项、分类和研究工作的异同。
2022/08/11 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了原料药变更的管理要求、原料药生产过程变更研究评估等。
2023/02/06 更新 分类:生产品管 分享