【问】有源医疗器械的产品技术要求发生变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

二类医疗器械变更注册和说明书变更问题

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文基于药品上市后变更谈药物全生命周期的CMC变更管理。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械变更控制和变更管理流程所需的步骤，这些流程的有效实施将有效地促进变更的控制和记录，并满足所需的法规和标准要求

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

药企的变更预评估是指在药品生产、质量管理等方面进行变更之前，对变更可能带来的影响进行全面、系统的评估，以下是详细介绍。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

CMDE：产品许可事项变更相关Q&A

2017/12/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了新药不同阶段晶型/盐型变更的风险。

2021/08/26 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了有源产品变更注册的若干问题。

2021/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为CDE对29个“变更与验证”问题的解答。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械变更备案申报资料要求

2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享