在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

关于二类有源产品，哪些常见的强制性标准的制修订需要注册人在提交申请延续注册前应当先办理变更注册的？

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗有源医疗器械注册产品外壳颜色变化，医疗器械注册人需要申请注册吗？这个问题是大家经常碰到，又容易错误处理的事项。在此写个文章，一并为大家科普。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

问：体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？

2023/05/06 更新 分类：法规标准 分享

问：延续注册，若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息，需在符合性声明中明确吗？

2023/06/24 更新 分类：法规标准 分享

我们（FDA），向您，CGT产品的研究性新药申请（INDs）的申请人和生物制品许可申请（BLAs）的申请人，提供有关产品可比性和研究性和许可CGT产品的生产变更管理的建议。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】上市后变更研究中，因明胶交联，胶囊在体外溶出试验中出现崩解和溶出迟缓导致溶出度不符合标准，是否可以加入蛋白酶缓解？

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】境内第一类生产备案核发或变更时，备案人在生产场地的证明文件中应关注哪些问题？

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，透析膜、粘合剂等其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？

2023/12/14 更新 分类：法规标准 分享