近期，医疗器械管理法草案征求意见稿出炉，借此机会，又重温了当前医疗器械现行的最高法规文件 —— 条例，同时还延伸阅读了部门规章 —— 生产监督管理办法。

阅读之后，我选了2个关键词，即医疗器械生产质量管理规范和生产许可证。其中，医疗器械生产质量管理规范也就是我们口语中常说的 GMP（良好制造规范），而进行医疗器械生产的前提是获得生产许可证。

对于研发人员而言（不仅仅是研发，也包括项目团队的其他人），了解这两个证件的相关知识我个人认为是必要的，因为项目的终点是获得注册证和（变更）生产许可证，只有这样才是真正实现产品的上市销售，完成项目。无论是在注册阶段，还是在获取生产许可阶段，研发人员都需要开展和计划相关工作，而这就要求我们先了解获取这两个证件的相关规定。

当然，本次仅对 “生产许可证” 这个关键词进行简单分享。

生产许可证 

医疗器械生产许可证是由药品监督管理部门颁发的，证明企业具有生产特定类别医疗器械的资质。有效期为 5 年，上面载明了许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等重要信息。此外，副本还记载了许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况。

示例（模糊处理）

准备

那么，企业如何获得生产许可证呢？从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请，并提交一系列材料，包括：

(一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（获得产品注册证后，就要有关于生产许可证的活动了）

(二)法定代表人（企业负责人）身份证明复印件;

(三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（一般提前收集，或者重点人员动态更新个人信息）

(四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（一般提前收集，动态更新部分人员信息）

(五)生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件;

(六)主要生产设备和检验设备目录; （建议在项目开发输出时，输出这份文件，如XX产品生产和检验设备清单，纳入质量管理体系中，而非体考、检查时再梳理）

(七)质量手册和程序文件目录;

(八)生产工艺流程图;

(九)证明售后服务能力的相关材料;

(十)经办人的授权文件。

申请人需确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

申请

在申请过程中，药品监督管理部门会根据不同情况进行处理。若申请事项属于职权范围且资料齐全、符合法定形式，会受理申请；若资料存在可当场更正的错误，允许当场更正；若资料不齐全或不符合法定形式，会当场或在 5 个工作日内一次告知需补正的全部内容，逾期不告知则视为受理；若申请事项不属于本机关职权范围，会即时作出不予受理的决定并告知申请人向有关行政机关申请。受理或不予受理都会出具相应的通知书。

审查

药品监督管理部门会对申请资料进行审核和核查，自受理申请之日起 20 个工作日内作出决定。现场核查可与产品注册体系核查相结合，如需整改，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于 10 个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合条件的，作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

变更，如有

生产许可证也存在变更与延续的情况。生产地址变更或生产范围增加时，应向原发证部门申请变更，并提交相关材料，原发证部门会进行审核和现场核查。车间或生产线改造导致生产条件变化可能影响医疗器械安全有效的，应向原发证部门报告，属于许可事项变化的，需办理相关许可变更手续。企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或生产地址文字性变更以及生产范围核减的，应在变更后 30 个工作日内向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料，原发证部门会在 5 个工作日内完成登记事项变更。医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应在有效期届满前 90 个工作日至 30 个工作日期间提出延续申请，逾期未提出则不再受理。原发证部门会结合企业遵守法规和质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，作出是否准予延续的决定。

管理与监督

此外，我们研发人员还需要了解生产许可证的管理与监督相关内容。药品监督管理部门会依法对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的生产活动进行监督检查，依据产品和企业的风险程度实行分级管理并动态调整。监督检查包括制定检查方案、明确检查事项和依据、如实记录现场检查情况并书面告知结果等。对存在质量安全风险的情况会开展有因检查，对企业的整改情况进行跟踪检查。医疗器械注册人和受托生产企业不在同一地区的，两地药品监督管理部门需分别落实属地监管责任，建立协同监管机制。在跨区域检查中，发现问题会依据职责进行调查处理，并采取相应的风险控制措施。

好了，以上是关于生产许可证的本次分享的全部内容了。

简单总结

从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，需要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交相关材料申请生产许可。

药品监督管理部门 5 个工作日内告知受理与否，或者一次性告知需要补正的全部内容。自受理之日起 20 个工作日内作出是否准予许可的决定，准予许可的， 10 个工作日内发证，不予许可的作出不予许可的书面决定并说明理由。