江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/05/07 更新 分类：科研开发 分享

注射器包材供应商发生变更，包材材质和/或类型一致，如何开展等同性研究？

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】GB9706升版变更注册，产品无变化，技术要求中不放环境试验表了，还需要单独做环境试验吗，需要环境试验报告吗？

2024/09/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】变更注册时增加样本类型，如血清样本增加血浆或全血样本，可以在临床试验中开展检测样本一致性研究吗？

2024/10/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】如果体外诊断试剂需要进行变更注册临床试验，应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂增加适用机型的变更注册，新增机型与原机型性能上无差异，是否需要重新进行样本适用性研究？

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

做好了质量管理中的变更管理，质量问题会大大减少，很多问题在预防阶段就可以消除

2015/07/10 更新 分类：生产品管 分享

实验室现场评审不符合项案例：变更未申报不符合认可规则类文件的要求

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享

无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享