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我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。
2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享
近期，国家药品监督管理局组织对苏州久久寿医疗器械有限公司进行了飞行检查。
2019/11/07 更新 分类：监管召回 分享
《体外诊断试剂注册管理办法》规定,对于已获批的试剂增加适用仪器情况，注册人可以采取申请体外诊断试剂产品许可事项变更的形式进行注册申报。
2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享
有源产品许可事项变更注册增加规格型号，企业未就新增型号进行注册检验？
2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下
2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享
为方便广大医疗器械生产企业的产品注册申报，本文整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程。供大家参考。
2021/03/16 更新 分类：法规标准 分享
Theromics开发出一款新型凝胶--- HeatSYNC Gel，其可以帮助微波消融针形成圆形热场，可以规避传统微波消融技术的不足。
2021/04/14 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械设计控制过程的几个阶段：设计输入；设计输出；设计评审；设计验证；设计变更和设计转移。
2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享
本文主要讲述了医疗器械主文档登记注意事项、医疗器械主文登记/变更资料要求。
2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享
本文讲述了研发不同阶段的GMP和质量体系要求。
2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享
