最近有客户咨询我们：公司一款二类有源产品已经到了注册发补阶段，此时想对说明书进行简单修改，是否可行呢？

2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布计划对抗菌敷料的分类进行重大变更，旨在加强对这一类医疗器械的监管和管理。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文精选质量分析控制相关问题与难点，以飨读者。质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。

2024/01/03 更新 分类：科研开发 分享

本文精选质量分析控制相关问题与难点，质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

由于软件的特征，其并没有物理实体，很难对软件更新进行明确的度量，此文介绍了软件更新判定的原则，企业可以根据文中原则进行识别判定。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析，在难以避免的研发变更中基于质量可比要求有效评估关键质量属性，实现每一道生产工序工艺质量可比，以此优化研究策略。

2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享

1.已销售产品可否返回厂家升级处理？2.升级后设备是否可以根据变更批准文件赋予新名称，同时赋予新的编号用于区分原机器？

2024/03/21 更新 分类：法规标准 分享

因企业药品生产许可证中生产地址变更，是否需要针对上述情况进行药品说明书的相关备案工作，还是此项工作属于报告类事项。具体工作是否有文件指导说明。

2024/04/11 更新 分类：法规标准 分享

江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类有源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/05/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，四川药监局官方微信公众号发布了一则注册体系核查有关问题。

2024/05/24 更新 分类：生产品管 分享