问：口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验？

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/03/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

口腔诊疗器械交叉感染控制是关系到医患健康和医疗品质的大事，应纳入医院安全管理和质量管理，不断强化无菌观念，掌握消毒灭菌技术，严格操作规程，正确使用保护屏障，最大限度地保护口腔医务人员和患者的安全，避免因口腔诊疗器械消毒灭菌不善而导致的医院感染或医源性感染，确保医疗质量和医疗安全。

2023/02/02 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器临床前研发需要做哪些实验

2020/11/13 更新 分类：科研开发 分享

HACCP管理体系的保持 1.总要求 组织应在下列基础上定期地更新、保持和改进HACCP管理体系： a)HACCP小组的沟通； b)验证和确认的结果； c)组织的食品安全方针和日标的变化。 保持HACCP管理

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

10月15日，国家药监局发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号)

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《口腔修复计算机辅助设计和制造（CAD/CAM）光学印模系统指南》（以下简称“指南”）明确该类产品作为II 类器械管理，可以有条件豁免上市前通知。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了雅客智慧（北京）科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享