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  • 2020版《中国药典》:残留物的去除及限度要求和生物制品生产用辅料

    7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中国药典》,新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品生产用原材料及辅料质量控制进行了指导,本文对其要点进行了整理,供大家参考。

    2020/11/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 两项食品接触材料基础标准即将全面实施

    自明天起,有两项重要的食品接触材料新国标即将全面实施,分别是GB4806.1-2016《食品接触材料及制品通用安全要求》和GB9685-2016《食品接触材料及制品用添加剂使用标准》。这两个基础

    2017/11/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 快速进行材料的热分析方法

    热像仪是一种非接触的测温仪器,通过对物体表面的热(温度)分布成像与分析,能够快速发现物体的热缺陷。在材料散热、隔热等特性,材料结构与强度测试,材料形成过程的温度监测,材料在加工中的温度均匀性和燃烧形态等研究中,热像仪有着广泛的应用。本文结合具体案例,教大家怎么用Fotric288热像仪发现热缺陷。

    2018/06/15 更新 分类:生产品管 分享

  • 用循证研究推动生物材料研发应用

    生物材料研究的本质和初衷是解答科学问题和满足未被满足的医疗和临床需求。如何更好利用生物材料文献中的研究数据并将其转化为有助于解决具体问题的科学证据,如何将收集到的非临床和临床前研究数据更有效地用于支持基于创新生物材料技术的特定医疗器械或疗法的临床转化,是当前急需解决的问题。

    2022/08/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 清洁能源领域用先进复合材料技术的挑战分析

    本文主要介绍了复合材料在清洁能源如汽车工业、风力发电、压缩气体存储等行业的潜在应用,并详细分析了复合材料尤其是碳纤维复合材料在上述领域广泛应用面临的主要障碍。

    2022/12/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则

    10月15日,国家药监局发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号)

    2019/10/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 口腔修复计算机辅助设计和制造光学印模系统指南简介

    美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《口腔修复计算机辅助设计和制造(CAD/CAM)光学印模系统指南》(以下简称“指南”)明确该类产品作为II 类器械管理,可以有条件豁免上市前通知。

    2021/04/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 雅客智慧国内首创创新医疗器械“口腔种植手术导航定位设备”获批上市(附)

    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了雅客智慧(北京)科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。

    2021/09/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 主动式口腔种植机器人诞生

    有没有一种可能,采用现在信息科技让所有的人都能享受到高水平的种植牙?这是赵铱民院士和他的团队在10年前就提出来的课题,而这种可能伴随着全球首款主动式口腔种植机器人系统的诞生,终于成为现实。

    2022/07/19 更新 分类:热点事件 分享

  • 口腔黏膜给药系统研究中的挑战与发展

    舌下和口腔给药途径已被证明是传统口服给药途径的有效替代品(尤其是在需要药物快速起效时),对于全身给药具有着明显的临床优势。此外,它们也适用于在胃肠道中有高肝脏清除或降解的药物,以及用于吞咽困难的患者。

    2022/08/15 更新 分类:科研开发 分享