在深度学习辅助医疗器械 软件确认的临床试验中，采用 MRMC 的设计方法可以有效地控 制由于阅片医生年资、水平和经 验等不同和器械软件使用场景和 目的的不同所带来的结果评价的 偏倚，同时采用多阅片者研究可 以在一定程度上减少需要的入组 病例数，提高试验的把握度。但 是，由于 MRMC 的设计引入了 阅片者的因素，使得临床试验的 研究设计和统计分析变得相对更 加复杂

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

热力学第二定律(熵增原理)告诉我们：对于一个孤立的系统，系统总是朝着最大混乱度的方向(高熵的状态)发展。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了国际监管科学创新中心（CIRS） 对国外六大主要监管机构批准的新活性物质 （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析结果。六大监管机构包括：欧洲药品管理局 （EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）、加拿大卫生部、瑞士医药管理局（Swissmedic）和澳大利亚药品管理局（TGA）。本项分析重点关注 2020 年以及 2011~2020 年的数据。尽管

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

在现代生物医学中，与活体器官、动物试验和人体临床试验等医疗辅助测试手段相比，组织器官模型能够反映生物体的组织器官结构形态和生理环境，同时具有成本低、易操作等特点。水凝胶和生物体具有良好的理化性能匹配度、生物相容性。发展新一代水凝胶基的人体器官模型，模拟组织器官生理环境和界面物质交换，具有多方面优势。

2021/12/27 更新 分类：科研开发 分享

本研究以国家药品监督管理局公布的参比制剂目录为依据，选定由礼来公司生产的希爱力 ® 作为参比制剂仿制了规格为20 mg的他达拉非片，并以溶出度为评价指标，对他达拉非片的各辅料用量和包衣增质量进行优化筛选 ，同时考察了自制制剂和参比制剂体外溶出行为及二者在人体内的药动学特征，比较二者的体内外释药特性。

2022/01/17 更新 分类：科研开发 分享

从所有投资人疯抢瓣膜企业投资份额，到资本市场暴跌带来的巨大影响。从全球范围内TAVR产业的爆炸性上升，到业内纷纷担心中国真实需求到底有多少。2020年到2022年初，中国心脏瓣膜赛道形成了典型的戴维斯双杀。港股多家心脏瓣膜头部企业商业化不及预期，市值不仅纷纷跌破发行价，甚至一度低于历史融资金额总和，整个赛道似乎按下了暂停键。

2022/03/26 更新 分类：行业研究 分享

尼龙66 (PA66)具有良好的力学性能、耐磨性及耐化学腐蚀性等优点 ，在汽车、电子电器等领域应用广泛。但PA66属于可燃性材料，且燃烧时会有熔滴 ，存在很大的安全风险，因而对PA66的阻燃改性研究具有重要意义。PA66的阻燃体系曾一度以含溴阻燃剂为主，但溴系阻燃剂一直面临较严重的环保及CTI等问题。

2022/05/12 更新 分类：科研开发 分享

软胶囊在上架保质期内易老化导致崩解迟缓，从而影响药物在体内的吸收，目前软胶囊发生老化崩解迟缓的机制以及改善方法已成为国内外研究的热点。崩解迟缓的发生是由于软胶囊的囊壳材料明胶易因自身氧化或与醛类物质发生交联生成水不溶性薄膜，进而影响软胶囊崩解溶出。本综述对软胶囊崩解迟缓的机制、老化评测方法和影响因素等进行总结，以期为完善软胶囊的制备工

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

分析检测的首要任务是定性和定量，定性可以说是有和无的问题，定量是提供待测物质含量范围的一个过程，这当中包含了任何定性定量都有不确定度的含义。而普遍采用的标准曲线已然是分析检测中的常规工作，本篇内容主要探讨标准曲线使用过程中的难点和误区，结合数据处理版面关于标准曲线的问题交流，以期答疑解惑、共同精进。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

我们平时做了理化分析，出来数据后如何对这场实验进行评估？评估的结果有哪几个维度？这就包括准确度、精密度、线性、检测限和定量限、特异性、耐变性、不确定度。今天小编就和大家一起复习一下，深度理解了这几个技术指标，对实验有了整体把握，写学术论文也更加得心应手。

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享