2023年2月9日，专注于上肢骨科市场的医疗器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其带椭圆形肱骨头的可转换有柄型全肩关节置换系统，已获得美国食品和药物管理局(FDA)的 510(k)许可。

2023/02/17 更新 分类：热点事件 分享

2023年2月14日，专注于骨科植入物的医疗技术公司Curiteva宣布，推出首款获得FDA 510(k)许可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技术的Inspire Porous PEEK颈椎间体系统。

2023/02/23 更新 分类：热点事件 分享

2月24日，联影医疗新一代分子影像技术平台uExcel technology及业界首台全芯无极数字PET/CT系统uMI Panorama全球首发，给出了非常优异的答案。

2023/02/25 更新 分类：热点事件 分享

2023年2月21日，便携式核磁共振技术制造商Hyperfine公司宣布，其Swoop成像系统获得了CE标志。在2023年，公司仍计划将重点放在美国市场公司，但获批CE标志让公司有机会打开欧洲市场。

2023/02/25 更新 分类：热点事件 分享

美国当地时间2月23日，美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）宣布重新推出旗下的经典产品Harmony 经导管肺动脉瓣（TPV）系统。该产品在2022年4月被FDA点名下架后，终于重新进入市场。

2023/03/01 更新 分类：热点事件 分享

MDR法规下的警戒系统制造商该如何向主管部门报告事件呢，该文件引入了MDR法规下事件和严重事件管理和报告遵循的流程，以更好的来指导制造商如何来管理事件和严重事件。

2023/03/01 更新 分类：法规标准 分享

2023年3月2日，专注于智能注射系统的美国医疗公司Bigfoot Biomedical（以下简称“Bigfoot”）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已为其安卓版本的移动应用程序Bigfoot Unity® 颁布了510（k）许可。

2023/03/05 更新 分类：热点事件 分享

美国 FDA 于 3 月 15 日发布了“临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答”修订指南草案，更新了 2017 年发布的指南草案。

2023/03/17 更新 分类：法规标准 分享

日前，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核与510（k）认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。

2023/03/26 更新 分类：热点事件 分享

近日消息，三诺生物传感股份有限公司申报的“持续葡萄糖监测系统（型号：i3、H3、I3、h3）”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20233070435。

2023/04/02 更新 分类：热点事件 分享