含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。

2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享

通过探讨《组合产品上市前路径指导原则》的相关要求，分析美国食品药品管理局对含药医疗器械5种典型情况的申报路径、参比器械选择的审评关注点。

2023/10/04 更新 分类：法规标准 分享

近年来，研发人员和申报企业对在医疗器械中加入药物的设计日益增加，针对含药医疗器械产品的相关咨询和申报数量也越来越多

2018/11/07 更新 分类：法规标准 分享

上海医疗器械注册人试点方案（含政策解读）

2017/12/08 更新 分类：法规标准 分享

为规范国家药品监督管理局药品（含药品、医疗器械、化妆品）重点实验室（以下简称重点实验室）的申请与评审、运行与管理、考核与评估，制定本办法。

2020/01/07 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了含软件医疗器械延续注册注意事项。

2022/01/30 更新 分类：法规标准 分享

含银敷料是指含有银化合物、通过释放银离子而获得抗菌性的一类敷料，以敷料作用为主，含银物质释放银离子抗菌为辅

2018/10/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布信息化标准《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》

2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文主要讲述了含胶原蛋白等五类医疗器械分类界定意见及含胶原蛋白等五类医疗器械国家标管中心分类界定结果汇总表。

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于基于中医医理，通过对药液进行加热，产生含药蒸汽，对人体患处进行中药熏蒸的设备，不含药物。有的产品含消毒功能模块。

2023/03/01 更新 分类：科研开发 分享