本文主要总结了以医疗器械作用为主的DDCs产品的药代动力学研究法规要求，并通过两类器械产品药代动力学研究分析，以期为药械组合产品研究提供参考。

2024/07/09 更新 分类：科研开发 分享

刚刚！国家药监总局印发了2021年国抽方案。

2021/04/12 更新 分类：监管召回 分享

2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，为创新医疗器械设置了快速审批通道，截至今日，已有202个创新医疗器械产品获批上市。

2023/05/18 更新 分类：行业研究 分享

食药总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》，原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知》（国食药监械〔2009〕395号）即行废止。

2014/12/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械设计开发控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。

2019/10/11 更新 分类：科研开发 分享

根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

针对媒体报导“知名参茶含毒农药”一事，台湾地区“食药署”表示，传统饮食文化常使用中药材入膳并供食品调味使用，这些中药材原料，应符合“中医药司”订定的关于中药药材污秽物质限量的规定，以确保民众饮食健康。

2015/04/12 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 5 月 5 日，台湾地区“食药署”在网站公布，检出 大 陆 出口干菊花中含残留农药 恶霜灵（殴杀斯， oxadixyl ） 0.16 ppm 、 哒螨灵（毕达本， pyridaben ） 0.12 ppm 、嘧霉胺（派美尼，

2015/05/20 更新 分类：监管召回 分享

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 赛诺菲联手葛兰素史克开发新冠病毒疫苗。 赛诺菲与葛兰素史克将利用双方的创新技术来共同开发针对 新冠病毒 的含 佐剂疫苗

2020/04/16 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的安全性和有效性直接关系到人民群众的生命健康，国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程[1]。医疗器械临床试验是产品研发的关键环节，通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享