自2021年8月20日起，上海器审中心重点针对第二类医疗器械产品（含IVD体外诊断试剂）首次注册申请形式的审查阶段实行立卷审查。

2021/11/08 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

2023/01/12 更新 分类：科研开发 分享

医疗设备的设计是一个系统性的工作，在产品设计的第一个阶段，首先要思考和定义好产品的系统架构。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了什么是胶原蛋白，什么是重组胶原蛋白及作为医疗器械胶原蛋白和重组胶原蛋白的主要差异。

2023/05/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，食药总局批准发布了16项医疗器械行业标准，自2019年3月1日起实施

2018/03/02 更新 分类：法规标准 分享

江苏药监省局医疗器械体系核查常见问题答疑汇总

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

关于《医疗器械注册与备案管理办法》第79条”其他变化”如何向药监部门报告？

2024/02/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧洲药管局(EMA) 就各医疗器械类别的监管责任。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，进一步加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。对于具备检验能力的医疗器械企业来说，既可以充分利用自身检验资源，也可以继续选择委托检验。

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

Wind 数据显示，截至4月14日晚，76 家医疗器械公司2023年业绩已经揭晓（含31份年报和46份业绩快报），这些企业合计实现营业收入883.55亿元，同比下滑了34.06%。

2024/04/18 更新 分类：行业研究 分享