本文以恩格列净利格列汀片为例介绍了含量均匀度检测方法开发及验证。

2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享

本文主要适用于口服固体制剂以HPLC法检测溶出度和溶出曲线需要进行的方法学验证试验，UV法需要验证的内容大同小异，可根据实际情况加以调整，大体原则不变，现将具体内容汇总如下。

2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享

方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据。在药品研发过程中需要根据产品的需求不断调整和优化检测方法，并做出完整的方法学验证，证明该方法可以用于药品的质量控制。本研究结合现行版的美国药典、欧洲药典、《中国药典》相关通则及相关文献，探讨并总结相对全面、科学的ICP-MS分析药品中元素杂质的方法要求。

2020/10/22 更新 分类：实验管理 分享

含量测定需要进行的项目包括准确度，精密度，专属性，线性，范围和耐用性。含量测定的准确度其实比杂质定量测定的准确度验证会更简单一些，因为毕竟被测物质是主成份，通常会有对照品或有相应的供试品主成份

2018/09/14 更新 分类：科研开发 分享

今天和大家讨论如何具体地去做方法学比较和偏差估计。

2019/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物分析方法学中检出限和定量限。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

在药物研发的分析检测过程中，发生测定结果偏离理论值很远，方法学验证项目不符合要求等情况，研究者在审视方法、仪器、系统误差的同时，需要关注一下是否定量方法的选择是合适的，本文结合工作中的案例分析了定量方法的选择条件。

2022/02/24 更新 分类：检测案例 分享

天我们稍微深入的讨论降解实验，是否可以参照破坏试验?破坏试验的目的是什么?实验条件的设置要注意什么?等等问题。

2019/03/14 更新 分类：科研开发 分享

强制降解试验为方法学验证中的重要内容，为了帮助大家了解国外对强制降解试验的要求，今天分享一篇FDA关于强制降解试验的相关要求的文章。

2020/04/23 更新 分类：法规标准 分享

破坏降解实验主要包括5种条件下的降解实验：酸降解试验、碱降解试验、高温降解试验、光降解试验、氧化降解试验。

2022/05/10 更新 分类：科研开发 分享