有关物质的研究思路，杂质限度的制定，分析方法的确定，方法学预验证。

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享

为保证口服固体制剂的体外溶出试验数据的准确性和重现性，除了溶出度仪需要进行机械验证和性能确认外，还应对溶出方法进行方法学验证，溶出方法验证主要包括两个部分，即溶出过程（溶出参数）的验证和数据分析的验证。

2019/07/03 更新 分类：科研开发 分享

本文主要适用于口服固体制剂以HPLC法检测溶出度和溶出曲线需要进行的方法学验证试验，UV法需要验证的内容大同小异，可根据实际情况加以调整，大体原则不变

2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享

因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。

2019/05/13 更新 分类：科研开发 分享

分析方法的生命周期包括设计，开发，验证（包括仪器校正、方法学验证和方法转移）和方法的终止。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

准确度系指用所建立方法测定的结果与真实值或参比值 接近的程度，一般用回收率（％)表示。准确度应在规定的线性范围内试验，准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

药物分析检验时药品生产的GMP的药物分析的方法学验证，是保证药物分析结果准确性的前提和基础，也是实现药物分析检测GMP的必然要素。

2019/09/16 更新 分类：科研开发 分享

每个有关物质的分析方法都有各自的特点，应对具体情况作具体分析。方法学验证是为了形成更科学和全面的分析方法，作为研究者，不能千篇一律，为了验证而做验证。遵循和严守是质量人员的职责，而开发与完善是研发人员的职责。在试验过程中发现问题、解决问题，并在每一次周旋与教训之后获得新的思考，这就是研发者在职业生涯中最珍贵的，经验。

2021/06/16 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。

2023/06/09 更新 分类：科研开发 分享

本文以回收率为切入点，研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法，为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享