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  • 医疗器械法规双周报 201819期

    律师解读:国家药品监督管理局对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批(台)的产品进行了质量监督抽检,共38批(台)产品不符合标准规定。

    2018/10/09 更新 分类:法规标准 分享

  • 国家药监局批准发布27项医疗器械行业标准

    12月25日,国家药监局批准发布了YY 0042-2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准,其中,强制性标准4项,推荐性标准23项。

    2018/12/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械出口印度需要满足哪些要求

    近期,新冠肺炎疫情在印度蔓延。呼吸机、制氧机作为抗击疫情重要的物资在印度需求量较大。小编紧急整理汇总出口须知,向相关企业介绍如何顺利、有序向印度出口医疗器械。

    2021/05/12 更新 分类:法规标准 分享

  • Lungpacer DPT :机械通气新方法

    Lungpacer DPT 是一种治疗方法来保护和加强机械通气依赖患者的膈肌。Lungpacer DPT通过刺激膈神经,使膈肌复制自然呼吸。

    2021/08/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 无需呼吸机!隔膜起搏器获批FDA

    2023年4月5日,神经刺激领域的新秀Synapse Biomedical宣布,FDA已授予其NeuRx DPS®(NeuRx膈肌起搏器)的预上市批准(premarket approval,PMA)。

    2023/04/12 更新 分类:热点事件 分享

  • 国家认监委关于下达2015年检验检疫行业标准制(修)订计划项目的通知

    各直属检验检疫局、中国检科院:: 为做好儿童用汽车安全座椅、呼吸机、汽车轮毂等新增法检目录产品的进出田检验工作,解决出口茶叶中蒽醌残留量的检测问题,根据《出入境检验

    2015/09/13 更新 分类:其他 分享

  • 2016年首次医疗器械抽检 29家企业产品不合格

    近日,国家食药局总局发布2016年第一期医疗器械质量公告,家食品药品监督管理总局组织对金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批(台)的产品进行了质量监督抽验和跟踪

    2016/03/21 更新 分类:监管召回 分享

  • YY0505-2012对医疗电气设备EMC抗扰度试验要求

    本文就对医用呼吸机等医用电气设备适用的 《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》进行了梳理,供大家参考。

    2020/04/15 更新 分类:法规标准 分享

  • 气管插管的研发实验要求、主要风险与相关标准

    气管插管通过病人的口腔或鼻腔插至气管,做麻醉、输氧时的通气管道。病人通过它与外部的过滤器、热湿交换器、呼吸管道、麻醉呼吸机连接,形成一个完整的维持病人呼吸的系统。

    2020/12/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 一种利用植入式软体机器人改善呼吸功能不全的方法

    严重的横膈膜功能障碍可导致呼吸衰竭,并需要永久性的机械通气。然而,通过口腔或气管切开术,并使用永久固定的机械呼吸机可能会阻碍患者的说话、吞咽能力和活动能力。

    2022/12/16 更新 分类:科研开发 分享