导 读：

本期整理规范性文件6份，下列文件需要关注：

1、《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》

2、《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》

正文：

1、《国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）》

发布日期：2018.09.20

发文字号：国家药品监督管理局2018年第90号通告

律师解读：国家药品监督管理局对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。

2、《国家药品监督管理局关于批准注册80个医疗器械产品公告》

发布日期：2018.09.21

发文字号：国家药品监督管理局2018年第68号公告

律师解读：2018年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品80个。其中，境内第三类医疗器械产品47个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品13个。

3、《国家药品监督管理局关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告》

发布日期：2018.09.27

发文字号：国家药品监督管理局2018年第37号公告

律师解读：国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理，废止119份规范性文件，除另有明确规定外，概不溯及根据这些文件所作出决定的效力。

4、《国家药品监督管理局关于批准发布YY 0055—2018‹牙科学 光固化机›等15项医疗器械行业标准的公告》

发布日期：2018.09.30

发文字号：国家药品监督管理局2018年第72号公告

律师解读：YY 0055—2018《牙科学 光固化机》、  YY 0322—2018《高频电灼治疗仪》、YY 0323—2018《红外治疗设备安全专用要求》、YY 1621—2018《医用二氧化碳培养箱》系强制性行业标准，自2020年4月1日起实施。

YY/T 0573.2—2018《一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器》、YY/T 0741—2018《数字化摄影X射线机专用技术条件》、YY/T 0791—2018《医用蒸汽发生器》、YY/T 0809.4—2018《外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求》、YY/T 1007—2018《立式蒸汽灭菌器》、YY/T 1612—2018《医用灭菌蒸汽质量的测试方法》、YY/T 1613—2018《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》、YY/T 1614—2018《牙科学 圆盘形和轮形等旋转器械的孔径》、YY/T 1618—2018《一次性使用人体静脉血样采集针》、YY/T 1620—2018《心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法》系推荐性行业标准，自2019年10月1日起实施。

YY/T 1619—2018《牙科学 种植体系统及相关过程的术语》系推荐性行业标准，自2019年4月1日起实施。

5、《国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》

发布日期：2018.09.30

发文字号：国家药品监督管理局2018年第94号通告

律师解读：国家药监局组织开展了免于进行临床试验医疗器械目录的制修订工作，结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》，对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订，在此基础上进行产品目录整合，形成新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》，自公布之日起施行。

新目录公布了免于进行临床试验的1248项医疗器械，包括855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。较前三批目录新增医疗器械产品84项，新增体外诊断试剂产品277项。

02无源手术器械、03神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的二类产品原则上均列入了豁免目录。

目录中列明的产品组件，如其单独按照医疗器械进行管理，且其预期用途与目录产品描述中的预期用途相同，可以免于进行临床试验。

由第一类医疗器械、免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械组合而成的产品，在不扩大产品适用范围的前提下，也可以免于进行临床试验。

6、《国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》

发布日期：2018.09.30

发文字号：国家药品监督管理局2018年第96号通告

律师解读：相较于2018年4月25日公开的征求意见稿，正式稿强调管理者代表应当是所在企业的全职员工，且具有YY/T0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书。