本文介绍了医用呼吸机产品EMC环境可靠性试验项目。

2024/05/21 更新 分类：科研开发 分享

旨在评估新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术存在的问题，并提出相应的改进策略。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

【问】老师您好，在查阅睡眠呼吸监测产品技术审评规范(2016版)时，看到B类要求对事件类型进行判别，请问事件类型具体指什么内容呢？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

2024年6月26日，美国 FDA 将百特 Baxter ( NYSE: BAX ) 旗下的 Life 2000 呼吸机列为一级召回类别。

2024/06/29 更新 分类：监管召回 分享

与所有医疗器械一样，与呼吸气体接触的医疗器械也需要进行生物相容性评估。

2024/09/04 更新 分类：科研开发 分享

2024年10月1日，美国食品药品监督管理局（FDA） 将飞利浦Trilogy Evo、Trilogy EV300、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 呼吸机的召回定为 I 级，这是最严重的级别。

2024/10/05 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

根据统计，目前美国国内呼吸器短缺的问题逐步得到解决。从2020年1月到2021年5月，NIOSH已经批准了超过875个呼吸器的型号或配置。截至2021年6月30日，NIOSH批准的器械清单上共有6,400多种呼吸器的型号或配置。这些呼吸器符合经NIOSH批准的EUA标准，并自动获得FDA的授权，这其中就包括530多个N95呼吸器。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

Vesalio宣布CE批准其最新一代取栓支架--NeVa NET。NeVa NET第一个也是唯一一个采用集成凝块微过滤技术的取栓支架。这种独一无二的支架回收器结合了Vesalio的专有Drop Zone技术，该技术已被证明适用于所有凝块类型，并将精细编织的微过滤器集成到取栓支架的封闭远端。

2022/09/02 更新 分类：热点事件 分享

2021年6月，飞利浦宣布召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机。之后，飞利浦呼吸机召回事件不断发酵，数据显示，2021年飞利浦飞利浦在全球范围内召回的呼吸设备数量，已扩大至520万台。远高于最初估计的300万至400万台。在4月的财报电话会议上，飞利浦表示已拨出9.34亿美元来解决召回问题。但业内人士称，目前来看这一金额或将持续增长。

2022/07/13 更新 分类：监管召回 分享