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1月12日,FDA官网信息显示,将瑞思迈正在召回的所有带磁铁的持续气道正压通气(CPAP)呼吸机面罩确定为I级召回。
2024/01/14 更新 分类:监管召回 分享
近日(2024年4月5日),美国FDA表示,史密斯医疗公司 (Smiths Medical) 在收到导致 8 人严重受伤的故障报告后,正在美国召回2,900 多台紧急呼吸机。
2024/04/08 更新 分类:监管召回 分享
根据美国司法部于 4 月 9 日宣布的一项合意判决(consent decree),在满足多项安全性要求之前,飞利浦公司将被禁止在美国工厂恢复睡眠呼吸机的生产。
2024/04/11 更新 分类:监管召回 分享
4月25日,位于美国宾夕法尼亚州西区的地方法院法官 Joy Flowers Conti 批准了一项和解协议,将为购买或租赁飞利浦召回呼吸机设备的用户提供超过 5 亿美元的赔偿。
2024/04/26 更新 分类:监管召回 分享
一款名为Enodatis的基于网络的供新冠肺炎患者呼吸道护理使用的临床支持工具入围了医疗设计卓越奖。对于这个产品来说,简洁仅仅是一个设计因素之一。该系统旨在供非呼吸系统专家的临床医师使用,因此在设计过程中必须考虑简化操作。
2021/07/07 更新 分类:科研开发 分享
为了帮助医用呼吸机生产企业遵循标准对电磁兼容进行测试,本文就对医用呼吸机等医用电气设备适用的 《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》进行了梳理,供大家参考。
2021/11/26 更新 分类:法规标准 分享
人工智能在呼吸机上的应用是这些年的热点之一,据《毕马威:医疗器械行业2030年前景展望》报告所示,到2030年,把智能结合到产品组合和服务中,积极地影响治疗过程,并与客户、患者和消费者建立联系,将重塑传统业务和运营模式,而智能正在成为新设备价值主张的重要组成部分。
2022/04/30 更新 分类:热点事件 分享
飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于该公司代理的呼吸机的内部带状电缆的针脚受低频震动影响可能发生部分位移,最终出现错误和关机的情况。生产商RespironicsCalifornia,Inc.对其生
2017/06/05 更新 分类:其他 分享
近日,国家药监局公布了我国已经批准注册的新冠肺炎防疫用的相关医疗器械信息
2020/03/31 更新 分类:热点事件 分享
ISO 18562是全新的系列标准,所以大家在解读和使用过程中会有很多的问题和疑惑,本文汇总了一些大家遇到的问题及解决办法。
2021/07/29 更新 分类:科研开发 分享