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  • Ventway:FDA批准首款高性能便携式呼吸机

    呼吸机(Ventilator)是一种医疗设备,为无法呼吸或呼吸困难的患者提供协助,助力其肺部空气的出与入。主要用做重症监护、急诊、家庭护理、麻醉,是现代医学中维持病人生命时至关重要的设施,操作不当会导致死亡。以色列公司Inovytec开发的迷你便携式呼吸机Ventway,能够很好解决紧急时刻呼吸机随身携带问题。

    2021/02/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 飞利浦召回400万台呼吸设备,将损失约39亿元

    据美国《福布斯》杂志网站报道,当地时间6月14日,荷兰医疗设备公司飞利浦宣布,将在美国召回400万台呼吸机和“CPAP”呼吸设备,召回级别为二级。预计召回损失金额约39亿元。

    2021/06/18 更新 分类:监管召回 分享

  • 哈美顿一级召回497台重症监护呼吸机,可能进水导致呼吸支持停止

    哈美顿医疗公司召回可能进水导致呼吸支持停止的 Hamilton-C6 重症监护呼吸机。FDA 已将此确定为 I 类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

    2022/08/30 更新 分类:监管召回 分享

  • 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则(2023年修订版)》公开征求意见(附全文)

    刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则(2023年修订版)》。

    2023/04/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 医用呼吸道湿化器研发实验要求与主要风险

    医用呼吸道湿化器是用于湿化输送给患者的呼吸气体的医用电气设备,通常与呼吸治疗设备配合使用,一般由主机、贮水箱和一些附件组成。

    2023/09/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 保护柱和预柱怎么选

    本文主要介绍了保护柱和预柱的区别及保护柱该怎么选择。

    2022/02/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 制药用压缩空气制备及质量标准探讨

    本文在药品生产过程中应根据不同产品的质量要求,对所使用的压缩空气进行洁净处理。通过先后设置冷冻式干燥机和吸附式干燥器,同时通过依次设置前置过滤器、精密过滤器、活性炭过滤器和终端过滤器的过滤组合方式,充分除去空气中的尘埃粒子、油蒸汽及微生物,确保获得技术指标符合表7中要求、适用于不同剂型和药品特性、洁净度级别不同的制药用洁净压缩空气。

    2022/04/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 主动式空气净化产品性能测评标准分析

    摘要:我国现行有关主动式空气净化产品性能测评的相关标准和规范有:GB/ T14295-2008《空气过滤器》和GB/T13554-2008《高效空气过滤器》,国家标准GB/T18801-2008《空气净化器》,建筑工业行

    2017/04/22 更新 分类:其他 分享

  • 除菌过滤器的过滤工艺验证的5个问题与解答

    依据国家药监局2018.10.1生效版《除菌过滤技术及应用指南》中的定义:除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程。

    2020/09/22 更新 分类:科研开发 分享

  • SYNAXIS:主动脉弓过滤器 开启全新中风预防理念

    SYNAXIS是一种带有过滤装置的主动脉弓覆膜支架(开创性的栓塞保护装置 (EPD))可直接将血凝块从颅支转移,从而预防中风。 SYNAXIS提供短期和长期的中风保护,同时保持血液向大脑的充分灌注

    2021/11/27 更新 分类:科研开发 分享