近期，FDA发布通知，将飞利浦（NYSE:PHG）Respironics Trilogy和Garbin呼吸机的召回列为一级召回，属于最严重的召回级别，共涉及全球21345台呼吸机。此次召回原因主要与之前召回呼吸机所要替换的硅胶泡沫质量有关。
飞利浦呼吸机一级召回
近期，FDA发布通知，将飞利浦（NYSE:PHG）Respironics Trilogy和Garbin呼吸机的召回列为一级召回，属于最严重的召回级别。
本次召回涉及飞利浦Respironics Trilogy 100、Trilogy 200和Garbin Plus呼吸机，全球共有21345台呼吸机。飞利浦在应对其大规模CPAP和BiPAP召回时，这些呼吸机在2021年6月受到原始召回，而又在2022年3月至9月期间进行了维修。
简单回顾召回事件
2021年6月，飞利浦召回受此问题影响的Trilogy和Garbin呼吸机。与此同时，飞利浦也宣布召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机，原因是存在健康风险。据报道，该公司呼吸机中使用的消音泡沫可能会降解为颗粒，并可能释放某些有害化学物质。潜在风险包括头痛、刺激、炎症、恶心呕吐、呼吸系统问题以及可能的毒性和致癌作用。
后续，飞利浦公司对出现问题的呼吸机进行了返工。然而，飞利浦通知FDA，重新改造的Philips Respironics Trilogy呼吸机存在两个新的潜在问题。2022年11月，飞利浦发布消息称，涉及到的呼吸机型号为Trilogy 100/200，在最初召回的550万台呼吸设备中约占3%，相当于约16.5万台设备。
2022年11月的召回涉及到Trilogy 100/200呼吸机，存在的潜在问题如下：翻新型号呼吸机的硅胶消音泡沫可能从塑料背板上松动，松动的泡沫可能会影响设备的性能。例如，硅胶泡沫可能会堵塞进气口，降低吸气压力，从而触发呼吸机低压警报。飞利浦在返修的呼吸机中安装了硅酮泡沫，以取代有可能变质并进入空气通道的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。
▲Trilogy 100呼吸机
▲Trilogy 200呼吸机
截至2022年底，FDA和飞利浦已经统计了由最初的召回引发的98, 000多起投诉，其中包括346起死亡报告。
了解此次召回细节
而本次召回与替换的硅胶泡沫有关，涉及粘合剂有问题的返修呼吸机、以及那些没有使用粘合剂来固定设备中硅胶泡沫的返厂更换的CPAP，BiPAP机器。
飞利浦在返修的呼吸机中安装了硅酮泡沫，以取代有可能变质并进入空气通道的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。在某些情况下，硅酮消音泡沫可能因粘合剂失效而与塑料背板分离，松动的泡沫可能会堵塞进气口，阻挡患者的气流，触发呼吸机低压警报。这可能会导致病人的呼吸困难，从而危及生命。
此外，飞利浦观察到在部分退回给客户的返工呼吸机中，有残留的PE-PUR消音泡沫，进一步接触PE-PUR泡沫可能导致潜在的健康风险。
飞利浦表示，截至2023年1月4日，公司收到了82份医疗设备报告（MDR）。其中，63份与泡沫脱层有关，19份与微粒碎片污染有关，该公司目前没有收到任何死亡报告。
FDA的通知包括2022年3月1日至2022年9月6日期间分发的设备。自飞利浦于2022年12月7日启动召回以来，在美国召回的设备共计13811台。受影响的Trilogy和Garbin呼吸机为儿童和成人患者提供呼吸帮助，设备的用途扩展到家庭和医疗机构。
飞利浦发言人说，FDA最新通知中的问题涉及约2万台返工的Trilogy 100和Trilogy 200呼吸机。目前，设备的维修暂停，飞利浦正在制定永久性的纠正措施。飞利浦发言人指出：“值得注意的是，本次召回并不影响任何成功返修的CPAP或BiPAP睡眠治疗设备。召回频频发生，依赖这些设备维持健康和幸福的患者深受担忧和不确定性的困扰，我们对此深感遗憾。飞利浦非常重视补救措施，公司团队努力工作，以尽快为患者提供解决方案。”
关于飞利浦
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