新冠疫情让我们看到了传染病如何以惊人的速度传播并使整个社会陷入瘫痪。诊断测试是用来帮助预防疾病扩散的众多有效工具之一，而这则依赖于能够为每次检测带来一致结果的可靠的医疗设备。

2022/03/18 更新 分类：科研开发 分享

新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），对软件组件提出最新要求；其实质是对于大部分含有软件的有源设备提出了新的注册要求。

2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，深圳市科曼医疗设备有限公司的创新医疗器械“病人监护仪”获批上市，嘉峪检测网带您一起了解下病人监护仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享

随着科学技术的发展进步和机械零件加工技术的创新，社会对医疗设备去毛刺、抛光的表面精度、表面无菌化处理以及对植入材料的兼容性提出了更严格的要求。

2023/03/29 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局发文废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

康复机器人等智能设备的面世，将缓解康复领域现有专业人才供给不足的现状，也将满足更多场景的患者康复需求。在政策和市场需求的双重利好之下，康复医疗器械的行业规模即将超过千亿。

2023/11/30 更新 分类：行业研究 分享

2024年，一些国际领先的医疗科技公司纷纷针对影响数百万心脏病患者的两大难题——高血压和心房颤动（AFib）——推出了新型设备。

2024/03/05 更新 分类：行业研究 分享

2024年11月1日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的宽限期将正式结束，届时将实施全新的软件即医疗设备（SaMD）监管规则。这一变化是对医学领域日益创新的软件功能的积极回应。

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，高视医疗已取得干眼检测仪 Gaush iDea FOS 及干眼和角膜地形图测试仪 Gaush iDea Topo 两款干眼诊断设备的医疗器械注册证。

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

8月30日至9月4日期间，FDA宣布将8种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为该器械的安全性和有效性提供合理的保证，也有助于患者获得有益的创新设备。

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享