医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面，简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即，

2021/03/14 更新 分类：法规标准 分享

11月5日至10日，第四届中国国际进口博览会在上海举办，一批“全球首发”、“亚洲首秀”、“中国首展”的创新医疗器械悉数亮相，覆盖高值耗材、大型医疗设备。参展商涉及众多全球医疗器械领域巨头，如美敦力、强生、雅培、波士顿科学、史赛克、西门子医疗、GE医疗等。

2021/11/08 更新 分类：行业研究 分享

美国食品和药物管理局（FDA）于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规（21 CFR 820 ）的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

随着我国经济的快速发展，以及人民群众健康意识的不断提高，医疗器械产业迎来快速发展期。与此同时，确保人民群众用械安全成为我国药品监管部门和医疗器械行业关注的重要问题，而标准建设是保障用械安全的先决条件和关键一环。

2022/10/31 更新 分类：热点事件 分享

国际化妆品法规标准汇编（201802）

2018/03/01 更新 分类：法规标准 分享

国际化妆品法规标准动态（20181105）

2018/11/05 更新 分类：法规标准 分享

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248，以下简称TC248）负责我国医疗器械生物学评价国家标准、行业标准的制修订工作，代表我国参与对口的国际标准化组织——医疗器械生物学和临床评价技术委员会（ISO/TC194）的标准化工作。其秘书处承担单位为山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

2022/09/22 更新 分类：法规标准 分享

我国的迈瑞、东软、鱼跃、新华、万东等一批医疗电子民族企业正在迅速成长。这些企业的产品不仅已占据国内中低端医疗电子市场，部分高端医疗电子设备也具备了一定的国际竞争力。

2018/01/24 更新 分类：生产品管 分享

为大家整理了电子电器、机动车、石油化工、医疗器械、医药等领域的新技术和研发新动向，欢迎持续关注。

2018/08/10 更新 分类：科研开发 分享

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2019/01/11 更新 分类：法规标准 分享