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药品包装材料的阻隔性能通常包括两方面：一方面，阻隔环境中的空气、水蒸气、微生物等物质自外而内侵入药品；另一方面阻隔药品中的挥发性组分、脂溶性组分，药液中的水蒸气等
2019/04/29 更新 分类：检测案例 分享
《药品注册管理办法》规定药品应安全、有效并质量可控。因此，质量研究是药品注册研究的核心内容之一，吸入粉雾剂( dry powder inhaler，DPI) 也不例外。总体来说，吸入粉雾剂的质量研究一方面要参考一般化学药物的质量研究内容和研究思路，另一方面还必须结合吸入粉雾剂自身特性进行针对性研究。本文就原料药、辅料和制剂的质量研究分别进行综述。
2021/01/27 更新 分类：科研开发 分享
2021年5月27日，FDA发布了《上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序》文件。该文件旨在通过提供程序信息、递交材料和审查的建议等相关信息，帮助利益相关者理解作为PMA批准条件规定的PAS要求。
2021/09/09 更新 分类：科研开发 分享
【药研日报1026】祐森健恒TYK2抑制剂报自免疾病IND|创胜Gremlin1单抗临床前研究积极...
2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享
近期，百多力旗下第三代镁基可吸收支架DREAMS 3G完成了新一轮临床前研究。
2023/02/08 更新 分类：科研开发 分享
为了研究焊接误差对汽车前纵梁碰撞性能的影响，建立了前纵梁有限元模型，并设置不同的焊接误差，利用有限元仿真软件模拟汽车前纵梁100%正面碰撞，得到前纵梁吸能曲线。
2023/09/04 更新 分类：科研开发 分享
为了进一步研究复合材料在汽车前纵梁吸能部件中的应用，从耐撞性能和轻量化角度出发，对比了CFRP前纵梁和钢质前纵梁的仿真结果。
2023/09/18 更新 分类：科研开发 分享
近日，微创医疗科学有限公司宣布，其子公司上海微创旋律医疗科技有限公司已完成冠状动脉棘突球囊上市前临床研究全部受试者入组。
2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享
本文结合该指南的起草修订过程, 在基因修饰系统结构设计、风险控制和安全性评价方面提出监管方的考虑, 供研发者参考。
2024/08/05 更新 分类：法规标准 分享
FDA最近发布了一份非处方医疗器械常见问题清单，这份清单旨在解决非处方医疗器械的一些常见问题，包括非处方医疗器械制造商的注意事项等。
2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享
