本文从技术和管理两个方面，探讨《药品注册管理办法》实施后临床研究报告撰写和递交要求的变化，以及临床研究各相关方需要关注的问题。

2021/11/21 更新 分类：法规标准 分享

Microbot Medical宣布在一家领先的欧洲研究实验室，完成一项关于LIBERTY的临床前动物研究，达到 100% 的成功率预期的目标。

2023/06/06 更新 分类：科研开发 分享

本文以NMPA的120号文为基础和框架，作为《口服固体制剂一致性评价处方工艺研究的常见问题分析》一文的下半部分，对近期审评的口服固体一致性评价品种的质量研究、稳定性研究、体外评价等相关研究中部分常见问题进行了总结，希望能够对后续的申报提供参考。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

本文为了获得药物和辅料稳定性的快速评估，应根据潜在降解途径或现有不相容性知识在较剧烈的条件下对药物和辅料的稳定性进行研究。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义，其既是处方工艺的筛选工具，也是质量控制工具，为口服固体制剂研究中的一项重要内容

2018/09/19 更新 分类：科研开发 分享

本文在文献调研的基础上，从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述，以期为开展一致性评价研究提供参考。

2020/02/13 更新 分类：科研开发 分享

CTD申报资料撰写的关键点是逻辑性、全面性及可追溯性，呈现研究思路、详细过程、结果和分析总结，重点是最终确定的（处方）工艺、质量标准的相关内容，摸索实现最终目标的过程简单总结。

2020/09/08 更新 分类：科研开发 分享

DOE即Design of Experimental实验设计，是一种针对实验方案进行优化设计，从而降低实验误差和生产费用、减少实验工作量并对实验结果进行科学分析的一种科学研究方法，是一种籍用实验的手段来决定最佳设计或生产的方法。

2021/03/02 更新 分类：科研开发 分享

仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求，其中，关键的临床试验即为生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也广泛地应用于新药领域，可用于支持改良型新药、新药变更/新增规格、固定剂量复方等类型的注册申请。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

从中国知网、万方、维普等数据库，检索临床试验用药品相关文献，按照试验流程，分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。

2024/01/02 更新 分类：科研开发 分享