本研究旨在验证并优化无菌注射剂生产过程中的微生物污染控制策略，以确保产品安全、提升生产质量。

2024/07/04 更新 分类：生产品管 分享

本文结合FDA指南草案和国内药企的现状，分析注射剂产品生产过程中可见异物的主要产生途径及控制策略。

2024/08/02 更新 分类：生产品管 分享

本文从临床医护人员的视角，介绍了他们想在注射剂应用时了解些什么。

2024/09/08 更新 分类：科研开发 分享

笔者通过检索相关文献，结合在复杂制剂开发中的工作实践，分析了我国复杂制剂的开发难点，并提出应对策略，以期提升我国复杂制剂的产业水平，提高复杂制剂的产品质量，更好地满足患者多元化用药需求。

2022/07/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了分析TEM复杂电子衍射花样中的标定原理。

2023/10/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了案例分析复杂制剂仿制挑战及措施。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了新药临床研究的复杂性与挑战。

2024/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对比国内外各版药典以及在中国学术期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库及pubmed数据库中检索2008-2017年近10年内的眼用注射剂质量标准相关研究文献，对眼用注射剂相关质量标准及临床应用安全性进行了分析和总结。

2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》

2020/10/23 更新 分类：法规标准 分享

本文对纳米注射剂仿制药与参比制剂药学一致性考察的要点进行了总结，重点讨论了粒径表征技术以及对相关参数进行体外群体生物等效性研究的方法及方法的科学性和可行性。纳米注射剂仿制药与参比制剂的药学等效性研究对我国纳米注射剂仿制产品的研发、规模化生产和质量控制具有重要的借鉴意义。

2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享