本篇文章将FDA从2015年 - 2019年收到的263个冻干注射剂产品（创新药和仿制药）中确定的制造相关缺陷进行分类。

2023/07/21 更新 分类：生产品管 分享

以文献研究为基础，结合工作实践经验，对现有注射剂包装密封完整性检测技术的相关研究进行系统总结。

2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享

本篇《注射剂项目研发生产策略全解析系列》（中试放大的重点考量）得到的数据为技术转移及工艺验证提供直接的依据，降低此阶段的风险。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文以《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》为基础上加以实际研发中的案例对该指导原则浅析解读。

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享

辉瑞旗下无菌注射剂部门 Hospira 在 12 月 21 日宣布了两次独立的召回，原因是某些药物的小瓶和注射器中可能存在玻璃颗粒。

2023/12/28 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了化学仿制药注射剂灌装装量检测方法、说明书、参比制剂、包材及装量方式。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文就生物大分子注射剂早期研究中配伍稳定性试验设计需要考虑的要点进行总结，希望可以给相关同仁一些参考和提示。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

【问】对于非最终灭菌小容量注射剂，灌装生产过程有哪些需要关注的控制要点?

2024/04/02 更新 分类：法规标准 分享

本文将结合具体批准实例对阿立哌唑智能药物制剂和长效注射剂的药学研究进行探讨。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

本综述对目前部分特殊注射剂的 CQAs 和质量风险管理研究进行综述，旨在为相关研究提供参考。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享