本文是业界第一篇全面介绍药械组合产品及其技术审评和监管科学的综述文章。首先介绍了组合产品的起源、定义和界定。作为典型的跨学科产品，组合产品复杂多样，技术难度不断上升，监管部门面临着挑战和机遇。其次，以器械作用为主的组合产品为切入点，重点介绍了组合产品技术审评的关注点。最后，展望了对于组合产品监管科学研究中，可用来评价产品安全有效的新工

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

机械密封件属于精密、结构较为复杂的机械基础元件之一，是各种泵类、反应合成釜、透平压缩机、潜水电机等设备的关键部件。其密封性能和使用寿命取决于许多因素，如选型、机器的精度、正确的安装使用等。

2021/10/24 更新 分类：科研开发 分享

人工智能和机器学习技术，有潜力通过从每天提供医疗服务的过程中产生的大量数据中得出新的重要见解，从而改变医疗服务。他们使用软件算法从实际使用中学习，在某些情况下可能会使用这些信息来提高产品的性能。但由于其复杂性以及开发的迭代性和数据驱动性，它们也有要独特考虑的点。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

自1990年代开发出第一批商用POCT仪器以来，微流控技术以卓越的优势受到了越来越多厂商的青睐，尤其在诊断领域中的应用得到了飞速的发展。微流控是流体力学的一个分支，它是利用基本控制方程研究流体流动的物理过程，是微米级的流体科学。微流控系统降低了实验的复杂性和规模，为诊断仪器的发展提供了强大的工具。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械走出去的战略不仅可以在激烈的竞争市场中另辟蹊径，也更容易使自己的产品获得高附加值和国际声誉，反过来促进产品在国内的销售，所以目前越来越多的企业开始尝试在欧美进行医疗器械的产品申报。但是由于技术的进步法规的复杂性也随之提高，满足最新的法规要求显得不那么简单。这使得像Eurofins这样的跨国第三方检测服务公司可以向中国的医疗器械企业提供更

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

近年来，随着组合化学、高通量筛选技术在药物研发中的广泛应用，涌现了很多分子量较大、结构复杂的化合物，往往具有分子质量大，疏水性强等特点。根据统计，这些化合物中约40%为水难溶性（<10mg/mL）。由于这些药物极低的水中溶解度，使得其在胃肠道中溶出差，口服生物利用度低，不仅限制了药物制剂开发和临床试验，还阻碍了具有药物活性新化合物的筛选。因此，如何

2021/12/12 更新 分类：科研开发 分享

药械产品与生物药的新组合有望取代传统的治疗手段，成为医学治疗的新方法，这已足够令人振奋。但另一方面，特别是随着产品的复杂化，产品的包装要求也会随之提高。作为国际前沿制造商，莫迪维克早已做好了准备，凭借其在过去50年里积累的大量专业知识和技能，研发出了可用于医疗器械包装的热成型－充填－封口包装机，专注生产高质量的硬膜托盒成型、气体调节、密

2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享

破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性､检测灵敏度的重要试验内容之一, 能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息｡由于破坏性试验的实验过程复杂, 在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理､实验参数确定依据不充分､实验结果评价分析不全面等问题｡现对如何有效､全面测定破坏性试验中产生的降解产物, 合理开展破坏性试验研究做一分析｡

2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享

二维液相色谱(2D—LC)是将分离机理不同而又相互独立的两支色谱柱串联起来构成的分离系统。样品经过第一维的色谱柱进入接口中，通过浓缩、捕集或切割后被切换进入第二维色谱柱及检测器中。二维液相已经越来越多的应用到复杂样品的分析中，跟小编一起来看看什么是二维液相吧。

2022/03/27 更新 分类：科研开发 分享

金属增材制造技术(AM)以其无与伦比的设计自由度、超高的材料利用率和通过逐点逐层扫描策略带来的巨大的制造灵活性而受到广泛关注。尽管该技术在生产具有复杂几何形状/定制结构和优异综合性能的零部件中表现出巨大的潜力，但裂纹等缺陷是增材制造技术面临的关键挑战，制约了增材制造技术的进一步广泛应用。

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享