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药品研发中残留溶剂检查方法的选择和验证要点
2018/05/02 更新 分类：科研开发 分享
本文主要就杂质检查和含量测定方法的专属性做法进行论述。
2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享
本文将对稳定性研究相关缺陷、检查关注点和案例做简要梳理。
2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享
通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目，比对出厂检验报告，发现出厂检验项目和检验设备的缺陷，介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。以检验报告为线索和依据，可以帮助医疗器械检查员在现场检查中快速、准确的识别质量控制部分的缺陷。
2021/10/11 更新 分类：行业研究 分享
美信检测对叉车电机轴断裂进行失效分析，使用了外观检查、显微检查、硬度试验、金相检查、SEM分析、化学成分分析等方法进行检测，最后找出叉车电机轴断裂的失效原因。
2016/06/27 更新 分类：实验管理 分享
GMP现场检查注意事项及关注点
2018/02/09 更新 分类：法规标准 分享
2021 年5 月24 日开始施行的《药品检查管理办法(试行)》中指出药品检查工作为对上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。
2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享
那么GMP现场检查的常见问题都有哪些呢？按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》章节顺序，本期先从“机构和人员”方面的常见问题开始分享。
2024/04/26 更新 分类：生产品管 分享
新版《中国药典》中对无菌检查法等做出了相关要求，并制定了配套的无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则，本文对指导原则相关要点进行了整理，供大家参考。
2022/01/29 更新 分类：法规标准 分享
本次检查的药品生产工厂位于加拿大，警告信发给的是位于美国新泽西州的管理合伙人。在本份警告信中，FDA首先详细介绍了该企业限制和延迟检查的行为，然后介绍了5条缺陷项。
2025/01/02 更新 分类：监管召回 分享
