申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

所有的辐射超标都是因为有不合理的回路造成的，基于这个原理我们在实际项目布线中就要考虑好高频信号中电场耦合与磁场耦合，避免除了设计的回路外还有其它异常回路的产生。能提前考虑电、磁场耦合的影响来避免辐射干扰，后期遇到的辐射问题就会少很多。

2022/04/20 更新 分类：科研开发 分享

在橡胶工业范畴中，除了干橡胶制品体系外，还有一个是以水作分散介质，橡胶粒子分散于水中形成胶乳状的胶体化合物。这其中包括三叶橡胶树采集下来的天然胶乳，和人工合成胶乳，以及用干胶转化的人造胶乳。它们被广泛应用于不同胶乳产品。

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

基于儿童药物临床研究的难度，用真实世界数据（RWD）产生真实世界证据（RWE）来补充研究儿童药临床开发和注册申报，有望缩短药物研发周期、降低临床研究成本。除儿童用药外，真实世界研究（RWS）还有很多其他的应用场景。正确认识和充分利用好RWD、RWE、RWS，对加速新药研发意义重大。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

本研究通过梳理国内、外药品监管机构对他达拉非片生物等效性试验要求，结合近年来中国他达拉非片BE试验研究现状，初步分析该品种BE试验的主要特征，结合BE试验审评过程中遇到的多种情况提出一般考虑，以期为该品种仿制药研发中的BE试验提供依据与参考。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

Okami Medical宣布其大号血管封堵器LOBO-7和LOBO-9获得FDA批准，用于阻塞或降低外周脉管动脉中的血流速度。也使得血管封堵器LOBO封堵血管范围从1.5-5mm扩大至1.5-9mm。

2022/06/12 更新 分类：热点事件 分享

2022年6月13日，欧盟委员会医疗器械协调小组 (MDCG)发布了MDCG 2022-11并表示，制造商应立即开始准备，以确保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面适用之前 “及时遵守”该法规。未通过认证的器械除通知中讨论的极少数情况外，逾期器械将不能进入欧盟市场。

2022/06/15 更新 分类：法规标准 分享

本文通过选择性激光熔化技术实现了3D打印多孔Mg-Nd-Zn-Zr支架的制备，通过体内、 外实验证实其具备良好的生物安全性与抗感染性能，为其临床转化提供依据。

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享

GB5009.1-2003 第三章 第3.7条 空白试验：除不加试样外，采用完全相同的分析步骤、试剂和用量（滴定法中标准滴定液的用量除外），进行平行操作所得的结果。用于扣除试样中试剂本底和计算方法的检出限。

2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享

相较于其他医学影像设备，数字减影血管造影(Digital Subtraction Angiography, DSA)凭借兼顾诊断和治疗的属性，成为最特殊的那一个。其特点是图像清晰、分辨率高，可实时观察血管病变，定位测量血管狭窄，为诊断及介入治疗提供真实的立体图像，广泛应用于心脏、神经、外周、肿瘤等领域，是公认的血管类疾病成像诊断和治疗金标准。

2022/08/30 更新 分类：行业研究 分享