肢体加压理疗仪是指将气囊装置套在肢体外围，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者外周循环系统及相关病症进行物理治疗的电气设备，管理类别为II类医疗器械。

一、肢体加压理疗仪的结构与工作原理

1.肢体加压理疗仪的结构

一般由主机、连接管路和气囊等组成。主机部分一般可包括机箱、气泵、电磁阀/旋转式阀片和同步电机、电源模块、控制主板模块、显示模块、软件（如适用）组成。气囊根据使用部位不同分为上肢、下肢等。每个气囊可包含一个或多个气腔。气囊一般由两层构成，例如内层为聚氯乙烯（PVC）或聚氨酯(TPU)面料、外层为纺织纤维面料，两层材料通过高频热合机热合而成。

2.肢体加压理疗仪的工作原理

肢体加压理疗仪由主机、连接管路和气囊等组成，气囊形状根据作用于人体不同部位而不同。主机内部，气泵与电磁阀或与由电机驱动的气压分配旋转阀片连接，电磁阀或旋转阀片通过导气管、连接插头与不同的气囊相连。

图1：导气管与气囊、接插头连接示例图

通电后，控制模块或电路设定好肢体气囊加压方式：可以选择一种或多种充气，放气工作模式，各模式可有固定的或者可以调节的压力大小，充气时间，放气时间，循环时间等；也可根据人体的实际情况单独设定循环对病变部位进行有规律的外部加压模式。由电磁阀进行配气的产品，根据设定气压与压力传感器监测信号，控制模块发出气压控制信号,电磁阀接受压力控制信号后，利用电磁线圈推动阀门芯体切换气路的通断，控制气流通道, 截断或改变空气的流动方向,从而达到气流换向目的，进而实现对不同气囊充气或放气或进行不同组气囊之间的充放气切换控制。

3.肢体加压理疗仪的作用机理

肢体加压理疗仪通过气泵对腔体充气气囊有次序有节律的进行充气、挤压、放气，运用间歇式气动压力，形成对从肢体远端向近端肢体组织的循环压力，反复对肢体进行加压后再卸压，促进静脉血液和淋巴液回流，减低肢端组织内压力，加快血流速度，减轻血液瘀滞状态，有助于防止深静脉血栓的形成。

图2: 治疗作用机理示例图

二、肢体加压理疗仪的研发实验要求

1.应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，给出采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。

2.生物相容性评价研究

直接接触或间接接触患者和使用者的材料组成，应当按GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》规定的原则进行生物相容性评价，并给出清单，出具所有材料的名称和基本成分名称。

3.生物安全性研究。本产品不含动物源或生物活性物质，本条不适用。

4.灭菌/消毒工艺研究。设备有被污染或沉积物留于瑕疵和缝隙的可能性，需要清洗和消毒。应给出推荐的清洗和消毒方法、推荐使用的消毒剂及其确定依据，并进行清洗和消毒有效性的验证。对于主机与气囊可分开提供。

5.产品有效期和包装研究。

（1）有效期的确定：应当针对主机和气囊分别给出产品有效期的验证报告，其中气囊应给出使用次数的验证报告。

（2）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

6.临床前动物试验。不适用。

7.软件研究：产品若含软件按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求出具软件研究资料，肢体加压理疗仪的软件一般为嵌入式软件，可作为软件组件和产品一起注册，软件的安全性级别至少应为B级。如产品具有网络连接功能用以进行电子数据交换或远程控制，需要按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》单独出具一份网络安全描述文档。如产品属于移动医疗设备，还应当结合《移动医疗器械注册技术审查指导原则》的要求出具相应注册申报资料。

8.主要性能指标

8.1.产品型号/规格及其划分说明

产品如包括软件，应出具软件的名称、型号、发布版本、完整版本的命名规则。

8.2.性能指标

 应符合YY 0833-2011肢体加压理疗设备规定的要求。

8.2.1压强指示

应具有压强指示，以指示当前治疗程序下设备在气囊内产生的治疗压强。该指示应在正常操作位置清晰可见。指示值的偏差应不大于制造商规定的限值。

8.2.2治疗压强调节范围

治疗压强若可调，制造商应规定调节范围。

8.2.3极限压强

气囊内的极限正压应不超过40 kPa，且超过2 kPa的持续时间应不大于3 min。

8.2.4过压保护

设备应具有过压保护措施，以保证在单一故障状态下能够在气囊和连接管路中产生的最大压强，不大于设备标称最大输出压强的1.2倍，且不大于规定的极限压强。

8.2.5定时装置

具有定时器的设备，定时误差应不大于设定值的士2%，最大应不大于士1 min。

8.2.6功能开关

设备应具备电源开关之外的功能开关，可随时中止治疗程序。

8.2.7手动释压

设备应给出在各种状态下手动解除患者压强的措施。该措施应只需一个动作就能完成，且患者压强由最大压强降至2 kPa的时间应不大于10 S。

8.2.8气密性

气囊和连接管路应有良好的气密性，在设备标称最大输出压强下保持1 min，压降应不大于10%。

8.2.9耐压性能

气囊和连接管路应能承受设备标称最大输出压强1.5倍的压强，保持1 min，应不破裂，也不永久（塑性）变形。

8.2.10疲劳试验

对气囊施加设备标称最大输出压强50000次后，气囊应符合1.8的要求。

8.2.11连接

连接管路应有防止接错的装置或标识。

8.2.12工作噪声

设备正常工作时的噪声应不大于制造商规定的限值。

8.2.13外 观

设备的表面应整洁，无机械损伤、划痕等缺陷，标记应清晰可见，操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

8.2.14产品如包括软件应具备企业在随机文件或使用说明书中描述的各项功能。

8.2.15电气安全要求：

（1）应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。

（2）应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。

（3）环境试验应符合：

GB/T 14710—2009《医用电气环境要求及试验方法》。

（4）如适用，产品应符合GB 9706.15—2008 医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求

三、相关标准

目前与产品相关的常用标准举例如下：

表1. 相关产品标准

四、主要风险

肢体加压理疗仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求。

表2.主要风险